Vakcíny nemusia fungovať proti novým variantom. Úrady vyzývajú výrobcov, aby mali aj záložný plán

Americký regulačný orgán Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) v pondelok vo svojom vyhlásení uviedol, že možno bude potrebná úprava vakcín pred novými variantmi koronavírusu. Americká verzia našej Európskej liekovej agentúry (EMA) uviedla, že klinické štúdie na sledovanie imunitnej odpovede pozmenených vakcín môžu trvať mesiace. Informuje agentúra Reuters.

FDA uviedol, že ním schválené vakcíny od Moderny a Pfizeru/BioNTechu sa zatiaľ javia účinne proti variantom, ktoré cirkulujú v USA.  Hlavná komisárka FDA Janet Woodcock varovala výrobcov vakcín, aby nečakali dokiaľ sa preukáže prípadná nefunkčnosť vakcín ale mali záložný plán. „Musíme to predvídať a pracovať na tom, aby sme mali niečo v zadnom vrecku,“ uviedla na tlačovej konferencii.

Na život bez rúšok ešte nenastal správny čas, tvrdia odborníci. Uznávaný imunológ prezradil, dokedy ich budeme nosiť

Spoločnosti už plánujú klinické skúšky upravených vakcín 

Spoločnosti Pfizer a Moderna uviedli, že plánujú uskutočniť klinické skúšky nových verzií ich vakcín, ktoré boli prepracované tak, aby bojovali proti vysoko nákazlivému variantu B.1.351., ktorý sa stal prevládajúcim v Južnej Afrike a objavil sa v krajinách po celom svete aj v susednom Rakúsku. Podľa vedcov tento variant na Slovensku ešte nie je. Slovensko málo sekvenuje vzorky, preto prezidentka Zuzana Čaputová žiada od Krajčího zvýšené úsilie pri tomto úkone.

 Pfizer aj Moderna dokážu svoje vakcíny pracujúce na princípe modernej technológie mRNA upraviť do niekoľkých týždňov. „Výskyt variantov vírusu vyvoláva nové obavy z výkonnosti týchto produktov,“ uviedla Woodcock.

AstraZeneca tiež hlási schopnosť rýchlej úpravy svojej vakcíny proti variantom, ktorá už mala prebehnúť. „Je pravdepodobné, že dokončenie procesu od začiatku do hotového výrobku bude trvať 8 až 9 mesiacov. Okrem toho bude dôležité v klinickom skúšaní otestovať účinnosť novej vakcíny proti novým variantom, “ uviedol Rudd Dobber zo spoločnosti AstraZeneca pre Reuters.

Upravené vakcíny budú môcť preskočiť časť procesu

V rámci aktualizovaného usmernenia FDA odporučil výrobcom vakcín testovať akékoľvek upravené vakcíny u neočkovaných aj očkovaných osôb. Výrobcovia by mali porovnať imunitnú odpoveď modifikovanej vakcíny proti novému aj pôvodnému vírusu.

FDA tiež odporučil monitorovať bezpečnosť testovaných osôb najmenej sedem dní, aby sa podporilo povolenie na núdzové použitie modifikovaných vakcín.

New York Times uvádza, že odporúčania úradu umožnia uskutočnenie menších testov podobných tým, ktoré sa vyžadujú pre každoročné vakcíny proti chrípke. Dôvodom má byť  zrýchlenie procesu v čase, keď sa vedci čoraz viac obávajú, ako by varianty mohli spomaliť alebo zvrátiť pokrok dosiahnutý proti vírusu.

zdroj: TASR/DPA/Sven Hoppe

Upravená vakcína proti koronavírusu pravdepodobne bude môcť preskočiť niekoľkomesačný proces randomizovanej klinickej štúdie, ktorá by ju porovnala s placebom. Vylepšená vakcína aj napriek tomu bude musieť prejsť potrebnými testami. V štúdiách navrhnutých FDA budú vedci odoberať krv z relatívne malej skupiny dobrovoľníkov, ktorým bola podaná upravená vakcína.

Vedci potom budú sledovať, aké percento vzoriek dobrovoľníkov produkuje imunitnú reakciu na varianty v laboratóriu a v akom rozsahu. Vakcíny sa budú považovať za účinné, ak vyvolajú imunitnú odpoveď, ktorá je relatívne podobná imunitnej reakcii vyvolanej pôvodnými vakcínami.