Moderna testuje úspešnú kombinovanú vakcínu. Trumpov nominant Kennedy Jr. komplikuje jej schválenie

Spoločnosť Moderna vyvinula sľubnú kombinovanú vakcínu na báze mRNA, ktorá chráni pred chrípkou aj COVID-19 jednou injekciou. Vedci ju označujú kódovým menom mRNA-1083 a najnovšie výsledky vzbudzujú nádej.

Budúcnosť tejto vakcíny však ohrozujú nedávne zmeny v schvaľovacom procese vakcín v USA, ktoré zaviedlo ministerstvo pod vedením Roberta F. Kennedyho Jr. Informuje o tom web Gizmodo a štúdia uverejnená na Jama Network. 

Klinické skúšky potvrdzujú účinnosť

Výskumný tím Moderny zverejnil údaje z rozsiahlej tretej fázy klinických skúšok, ktorých sa zúčastnilo 8 000 dobrovoľníkov. Vedci rozdelili účastníkov do dvoch vekových skupín – 50 až 64 rokov a nad 65 rokov. Jedna skupina dostala novú kombinovanú vakcínu mRNA-1083 s placebom, druhá skupina dostala samostatne už schválené vakcíny proti chrípke a COVID-19.

Výsledky publikované v prestížnom časopise JAMA ukazujú výbornú účinnosť vakcíny v oboch vekových kategóriách. Ľudia po aplikácii kombinovanej vakcíny vykazovali minimálne rovnakú, často dokonca vyššiu imunitnú odpoveď na aktuálne kmene chrípky a COVID-19 v porovnaní s osobami očkovanými samostatnými vakcínami.

Obzvlášť zaujala silnejšia reakcia na kmene chrípky, kde nová vakcína prekonala tradičné očkovacie látky. Klinické testy tiež potvrdili jej bezpečnosť a dobrú znášanlivosť u pacientov.

Politické prekážky vs. vedecký pokrok

Za bežných okolností by takéto pozitívne výsledky z tretej fázy klinických skúšok zaručili relatívne rýchle schválenie Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Politická situácia v USA sa však dramaticky zmenila, a to v neprospech inovácií vo vede. 

Ministerstvo zdravotníctva pod vedením Roberta F. Kennedyho Jr. nariadilo radikálnu zmenu v procese schvaľovania vakcín. Nové pravidlá vyžadujú, aby všetky nové vakcíny prešli klinickými skúškami s kontrolnou skupinou s placebom pred získaním schválenia.

Hoci mnohé experimentálne vakcíny už dnes prechádzajú testovaním s placebom (vrátane pôvodných vakcín proti COVID-19), nikto presne nevie, či sa toto nariadenie bude vzťahovať aj na vakcíny porovnateľné s existujúcimi, ako práve mRNA-1083. Rovnako zostáva nejasné, ako tieto pravidlá ovplyvnia vakcíny vyžadujúce pravidelné aktualizácie kvôli rýchlo mutujúcim vírusom chrípky a COVID-19.

Odborníci varujú pred neetickými dôsledkami

Experti na vakcíny kritizujú tieto zmeny ako zbytočné a potenciálne neetické. Argumentujú rizikami vystavenia ľudí nákazám, proti ktorým už existujú účinné vakcíny. Nové pravidlá môžu tiež spomaliť dostupnosť sezónnych vakcín, najmä aktuálnych vakcín proti COVID-19.

Vakcína mRNA-1083 čelí ďalšej komplikácii – momentálne neexistuje žiadna schválená vakcína proti chrípke využívajúca technológiu mRNA. FDA tak môže ľahko požadovať ďalšie rozsiahle testy s placebom.

Robert F. Kennedy Jr. a ďalší Trumpovi nominanti navyše opakovane vyjadrili nedôveru voči mRNA vakcínam všeobecne, napriek chýbajúcim dôkazom o ich nižšej bezpečnosti oproti iným typom. Kennedy, dlhoročný podporovateľ proti-očkovacieho hnutia, dokonca nepravdivo označil mRNA vakcínu proti COVID-19 za „najsmrteľnejšiu vakcínu všetkých čias“.

Budúcnosť medicínskej inovácie v ohrození

Moderna nedávno oznámila, že nepočíta so schválením svojej vakcíny mRNA-1083 pred rokom 2026. Dôvodom je požiadavka FDA na dodatočné údaje z pokročilých fáz testov, ktoré preukážu účinnosť vakcíny špecificky proti chrípke. Súčasná politická klíma v oblasti verejného zdravotníctva však môže ohroziť aj tento časový plán.

Kombinovaná vakcína predstavuje prelomový pokrok v ochrane verejného zdravia. Jedno očkovanie namiesto dvoch zjednoduší logistiku, zníži náklady a pravdepodobne zvýši mieru zaočkovanosti obyvateľstva. Vedci z Moderny už dokázali, že ich vakcína nielen dosahuje štandardy bezpečnosti, ale v niektorých aspektoch dokonca prevyšuje účinnosť samostatných vakcín.

Stojíme na prahu významného medicínskeho pokroku, ktorého realizácia závisí od rozhodnutí regulačných orgánov pod politickým vplyvom. Otázkou zostáva, či politické prekážky nepotlačia vedecké objavy a či sa inovatívna vakcína dostane k ľuďom, ktorí z nej môžu profitovať.

Čítaj viac z kategórie: Zaujímavosti