Pacienti schudli vyše 20 kilogramov a zachovali si svaly. EMA odklepla silnejšiu zbraň proti obezite

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej liekovej agentúry (EMA) vydal priaznivé stanovisko k vyššej dávke lieku We*ovy (semaglutid 7.2 mg). Klinické dáta ukazujú, že ľudia s obezitou bez diabetu dosiahli priemerný úbytok telesnej hmotnosti 20,7 percenta po 72 týždňoch liečby, pričom jeden z troch pacientov schudol 25 % alebo viac.

V praxi to znamená, že človek s hmotnosťou 100 kilogramov schudol v priemere viac než 20 kilogramov. Ide o úbytok, ktorý má jasný medicínsky význam a zásadne mení rizikový profil pacienta. Informoval o tom web Novo Nordisk Global.

Tuk mizne, svaly ostávajú

„Z pohľadu klinickej praxe ide o mimoriadne presvedčivé čísla. Úbytok hmotnosti presahujúci 20 percent po užívaní lieku We*ovy 7.2 mg je zásadným posunom v zdravotnom stave pacienta,“ hovorí doc. MUDr. Ľubomíra Fábryová, Ph.D., M.P.H., prezidentka Slovenskej obezitologickej asociácie a predsedníčka Obezitologickej sekcie Slovenskej diabetologickej spoločnosti.

„Tieto výsledky dosahujeme vďaka cielenej liečbe účinnou látkou semaglutid, ktorá dokáže ovplyvniť biologické mechanizmy regulácie hmotnosti. Práve to vysvetľuje, prečo je úbytok hmotnosti taký výrazný a zároveň dlhodobo udržateľný.“

Výsledky pochádzajú z klinického programu STEP UP, do ktorého bolo zapojených 1 407 dospelých ľudí s obezitou bez diabetu. Účastníci boli sledovaní počas 72 týždňov, pričom liečba prebiehala v kombinácii so štandardnými intervenciami v oblasti životného štýlu.

Analýza telesného zloženia preukázala, že 84 % celkového úbytku hmotnosti tvorila tuková hmota. Súčasne testy potvrdili zachovanie svalovej funkcie, čo predstavuje zásadný rozdiel oproti rýchlemu chudnutiu bez lekárskeho dohľadu.

„Pri takomto rozsahu úbytku telesnej hmotnosti vidíme zlepšenie celej rady metabolických parametrov, vyššiu mobilitu a reálnu úľavu v bežnom živote ľudí s obezitou,“ dopĺňa MUDr. Peter Novodvorský Ph.D. F.R.C.P., ktorý je členom výboru Slovenskej diabetologickej spoločnosti.

„Pre mnohých ľudí s obezitou ide o prvý moment, keď majú pocit, že liečba obezity skutočne funguje. K tomu je ešte veľmi dôležité poznamenať, že samotný semaglutid okrem efektu na zníženie hmotnosti prináša aj významné benefity pre zdravie srdca a obličiek, ktoré potvrdili aj výsledky veľkých medzinárodných klinických štúdií.“

Nový pohľad na liečbu

Význam týchto výsledkov tak presahuje samotný úbytok kilogramov. Klinické dáta ukazujú, že výrazný pokles hmotnosti je zároveň spojený so znížením rizika mozgovej príhody a zmiernením bolesti pri osteoartróze kolenných kĺbov. 

Pozitívne stanovisko európskeho regulátora predstavuje pre spoločnosť Novo Nordisk ďalší krok k sprístupneniu účinnejšej liečebnej možnosti pacientom v Európskej únii po finálnom schválení Európskou komisiou. Odborníci sa zhodujú, že nové klinické dáta podporujú prehodnotenie prístupu k liečbe obezity a naznačujú zmenu v tom, ako spoločnosť vníma obezitu.

„Obezita nie je zlyhanie jednotlivca, ale chronické ochorenie s jasným biologickým základom. Keď sa liečba opiera o vedu a kvalitné klinické dáta, dokážeme dosahovať výsledky, ktoré majú skutočný a dlhodobý význam,“ uzatvára doc. MUDr. Fábryová.

O štúdiách STEP UP

Spoločnosť Novo Nordisk ukončila dve klinické štúdie, STEP UP a STEP UP T2D, ktoré skúmali účinnosť a bezpečnosť semaglutidu 7.2 mg u dospelých s obezitou a bez diabetu 2. typu. Štúdia STEP UP s trvaním 72 týždňov bola randomizovaná, dvojito zaslepená, paralelná a placebom kontrolovaná, hodnotila semaglutid 7.2 mg v porovnaní so semaglutidom 2,4 mg a placebom ako doplnok k intervencii zameranej na životný štýl.

Do tejto štúdie bolo zaradených 1 407 dospelých s BMI ≥ 30 kg/m² bez diabetu. Primárnym cieľom bolo preukázať účinnosť semaglutidu 7.2 mg oproti placebu v znižovaní telesnej hmotnosti. Medzi kľúčové sekundárne ciele patrili podiely účastníkov dosahujúcich úbytok 10 %, 15 %, 20 % a 25 %.

Štúdia STEP UP T2D, tiež s trvaním 72 týždňov, skúmala semaglutid 7.2 mg u 512 dospelých s obezitou a diabetom 2. typu, pričom jej primárnym cieľom bolo preukázať účinnosť 7.2 mg oproti placebu v úbytku telesnej hmotnosti.

O lieku We*ovy

Injekčný semaglutid 2,4 mg je uvedený na trh pod obchodným názvom Wegovy. V EÚ je indikovaný ako doplnok k nízkokalorickej diéte a zvýšenej fyzickej aktivite na reguláciu telesnej hmotnosti u dospelých s BMI 30 kg/m² alebo vyšším (obezita) alebo u dospelých s BMI 27 kg/m² alebo vyšším (nadváha) v prítomnosti aspoň jedného ochorenia súvisiaceho s hmotnosťou.

V EÚ je Weg*vy indikovaný aj pre pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a viac s počiatočným BMI na úrovni 95. percentilu alebo vyšším vzhľadom na vek a pohlavie (obezita) a s telesnou hmotnosťou nad 60 kg. Klinická časť súhrnu charakteristických vlastností lieku obsahuje aj údaje o znížení rizika závažných kardiovaskulárnych príhod (MACE) pri liečbe liekom We*ovy, o zlepšení symptómov a fyzickej funkcie pri HFpEF (srdcové zlyhávanie so zachovanou ejekčnou frakciou), ako aj o znížení bolesti súvisiacej s osteoartrózou kolena.

Čítaj viac z kategórie: Štúdie, prieskumy a analýzy