ŠÚKL varuje zdravotníkov: Pri tomto lieku hrozí pacientom závažná hyperkalciémia

Spoločnosť Swixx Biopharma s.r.o. upozorňuje vo vyhlásení pacientov aj lekárov na dôležité bezpečnostné informácie týkajúce sa lieku Crysv*ta. Tieto odporúčania vznikli v spolupráci s Európskou liekovou agentúrou a ŠÚKL a sú kľúčové pre správne a bezpečné podávanie b*rosumabu. 

U pacientov liečených burosum*bom boli zaznamenané zvýšené hladiny sérového vápnika, vrátane prípadov závažnej hyperkalciémie a/alebo zvýšeného parathormónu.

Burosum*b si vyžaduje prísne sledovanie vápnika a parathormónu

„Závažná hyperkalciémia sa vyskytla najmä u pacientov s terciárnou hyperparatyreózou. U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hyperkalciémiou (> 3,0 mmol/l) sa buros*mab nesmie podávať, kým hyperkalciémia nie je primerane liečená a korigovaná,“ uviedla spoločnosť.

Okrem toho odporúča pravidelné sledovanie pacientov liečených bu*osumabom. Kontrola vápnika v sére by sa mala vykonávať pred začiatkom liečby, 1 až 2 týždne po jej spustení, po úprave dávky a následne každých 6 mesiacov (u detí vo veku 1 – 2 roky každé 3 mesiace). Parathormón sa odporúča monitorovať každých 6 mesiacov, u malých detí každé 3 mesiace. 

Riziko hyperkalciémie môže byť zvýšené v prípade prítomnosti faktorov ako hyperparatyreóza, dlhodobá imobilizácia, dehydratácia, nadmerný príjem vitamínu D alebo znížená funkcia obličiek.

Zvýšené riziko hyperkalciémie si vyžaduje prísne sledovanie 

Cr*svita (b*rosumab) je liek určený na liečbu X-viazanej hypofosfatémie u detí, dospievajúcich a dospelých s rádiografickým dôkazom ochorenia kostí, ako aj hypofosfatémie súvisiacej s FGF23 pri nádorom indukovanej osteomalácii, ktorú nie je možné kuratívne odstrániť alebo lokalizovať, ako informuje ŠÚKL.

Po uvedení lieku na trh boli u pacientov s terciárnou hyperparatyreózou a ďalšími rizikovými faktormi hlásené prípady závažnej hyperkalciémie. Začatie liečby môže ovplyvniť hladinu vápnika, zatiaľ čo vplyv na parathormón zostáva neznámy.

Na prevenciu komplikácií sa odporúča sledovať hladinu vápnika a parathormónu pred začiatkom liečby, 1–2 týždne po jej spustení, po úprave dávky a následne každých šesť mesiacov (u detí vo veku 1–2 roky každé tri mesiace).

Osobitnú pozornosť si vyžadujú pacienti s terciárnou hyperparatyreózou a ďalšími rizikovými faktormi, ako sú imobilizácia, dehydratácia, nadmerný vitamín D alebo porucha obličiek. Hyperkalciémia sa má monitorovať podľa klinických odporúčaní.

Čítaj viac z kategórie: Hlavné správy a aktuality