Najväčšia farmaceutická reforma za desaťročia je na dosah. Návrh EK rozoštval veľké farma firmy

Európska komisia v strede týždňa konečne predstavila dlho očakávaný farmaceutický balíček, ktorého súčasťou sú regulačné stimuly pre priemysel. Znie to veľmi nezaujímavo a byrokraticky, no samotným cieľom je zlepšiť prístup pacientov k novým liekom.

Termín prezentovania reformy bol predložený po viacerých naťahovačkách, pričom samotný podpredseda Európskej komisie Margaritis Schinas ju nazval najväčšou zmenou farmaceutickej legislatívy EÚ za posledných 20 rokov. Podľa neho ide o „epickú“ a zároveň „obrovskú“ reformu.

No ako na to upozorňuje portál Euronews, odvetvie, ktorého sa reforma dotýka najviac, kritizuje jej kľúčové opatrenia.

Komisia si dala za cieľ zvýšiť dostupnosť liekov pre európskych občanov aj z hľadiska ceny. Zároveň má slúžiť aj ako nástroj v boji proti rezistencii voči antibiotikám. „Je to najkomplexnejší, najneuralgickejší, najveľkolepejší a najrozsiahlejší balík, aký sme v oblasti zdravia počas nášho mandátu pripravili,“ povedal v stredu podpredseda Komisie Margaritis Schinas.

Rovnaká dostupnosť liekov

Podľa Európskej federácie farmaceutického priemyslu a združení trvá pacientom v Nemecku prístup k novým liekom približne 133 dní, zatiaľ čo pacientom v Rumunsku 899 dní. Skupina tiež zistila, že 92 % „inovatívnych liekov“ je dostupných v Nemecku v porovnaní s 30 % v menších a východoeurópskych členských štátoch EÚ, informuje CNBC News.

„Chceme, aby naši občania v celej Európskej únii mali rovnaký prístup k liekom. Nie je tajomstvom, že veľké členské štáty mali doteraz lepšie možnosti získať niektoré lieky rýchlejšie,“ dodal Schinas.

Viaceré farmaceutické spoločnosti dlhodobo proti tomuto návrhu lobovali, totiž zvýšenie dostupnosti liekov znamená skrátenie štandardnej regulačnej ochrannej lehoty, čo sa firmám nepozdáva, totiž budú dotlačené k tomu, aby distribuovali svoje výrobky do všetkých krajín EÚ, nielen do vybraných. 

Pravidlá by totiž zrušili dvojročnú ochranu údajov pri všetkých nových liekoch uvádzaných na trh v Európskej únii, čo by znamenalo, že by  na trh mohli neznačkové, no takisto efektívne lieky vstúpiť rýchlejšie.

zdroj: European Union/ Claudio Centonze

Dva uhly pohľadu

Obavu z návrhu má aj šéf farmaceutickej divízie nemeckej biotechnologickej spoločnosti Bayer Stefan Oelrich, ktorý pre agentúru Reuters povedal, že by zmeny mohli mať „katastrofálny vplyv“, pretože spoločnosti by sa vzdali vývojových projektov.

„Je to reforma, ktorá zabezpečí, že Európa zostane atraktívna pre podnikanie a náš farmaceutický priemysel bude svetovou inovačnou veľmocou. Budovanie jednotného trhu s liekmi je nevyhnutnosťou pre našich občanov aj pre naše spoločnosti,“ myslí si Stella Kyriakidesová, eurokomisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín.

Okrem samotného férového rozdávania liekov do členských štátov, Komisia chce tiež zintenzívniť monitorovanie farmaceutických spoločností z hľadiska životného prostredia.

Obľúbená letecká spoločnosť plánuje veľké veci. Z Európy odcestuješ lacno až do Ázie

Ide o veľký krok, totiž je to prvý raz, čo bude môcť orgán Európskej únie pre lieky odmietnuť schválenie lieku len výlučne z environmentálnych dôvodov, ako na to upozorňuje portál Politico.

Návrh balíka, na ktorom úradníci dlhé mesiace pracovali, bude musieť ešte prejsť Európskym parlamentom aj Radou EÚ, kde sa budú jednotlivé členské k návrhu vyjadrovať. Až po všetkých kolách rokovania bude na stole finálna verzia návrhu, o ktorom však bude asi hlasovať už len novozvolený Parlament po voľbách 2024, vzhľadom na jeho rozsah a citlivosť.