ŠÚKL sťahuje z lekární všetky šarže dôležitého antipsychotika. Ústav hovorí o porušení pravidiel výroby

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) oznámil, že z trhu sťahuje liek Ego*opal. Opatrenie sa týka všetkých šarží a viacerých dávok lieku, ktoré sa používajú ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých.

Ústav zdôrazňuje, že stiahnutie je preventívne a zároveň ubezpečuje, že liečba pacientov nebude ohrozená, keďže na Slovensku sú dostupné aj alternatívy s rovnakým liečivom.

Stiahnutie sa týka všetkých šarží a viacerých dávok

ŠÚKL uviedol, že stiahnutie z trhu sa vzťahuje na všetky šarže lieku Ego*opal. Opatrenie pokrýva viacero variantov – Egor*pal 50 mg, 75 mg, 100 mg aj 150 mg v baleniach vo forme naplnenej injekčnej striekačky s ihlami. V praxi to znamená, že sa sťahujú všetky dostupné balenia daného lieku bez ohľadu na konkrétne číslo šarže.

Stiahnutie sa realizuje z viacerých úrovní – zo skladov distribučných spoločností, z lekární aj zo zdravotníckych zariadení. Cieľom je, aby sa dotknutý liek ďalej nevydával a nepoužíval, kým nebude situácia zo strany výrobcu a kontrolných orgánov vyriešená.

Dôvodom je výrobný nedostatok, opatrenie má preventívny charakter

Kľúčovým dôvodom stiahnutia je zistený problém vo výrobe. ŠÚKL ho pomenoval ako „nesúlad so správnou výrobnou praxou“ a doplnil, že „stiahnutie lieku má preventívny charakter v záujme ochrany bezpečnosti a zdravia pacientov.“

Inými slovami, nejde o oznámenie, že by pacienti boli automaticky vystavení okamžitému riziku, ale o krok, ktorý má predísť potenciálnym následkom spojeným s výrobnou kvalitou.

Pri podobných prípadoch býva dôležité rozlišovať medzi priamym ohrozením a preventívnym opatrením. ŠÚKL v tomto prípade komunikuje druhú možnosť – problém sa týka výrobného procesu a pravidiel, ktoré majú garantovať stabilnú kvalitu lieku.

Na čo sa Egor*pal používa a čo obsahuje

Egor*pal obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí medzi antipsychotiká. Podľa ŠÚKL sa používa ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov, ktorí sú stabilizovaní na paliperidóne alebo risperidóne. Ústav zároveň pripomína, že liek „môže pomôcť zmierniť príznaky ochorenia a zabrániť, aby sa tieto príznaky vrátili.“

V praxi ide o liečbu, kde je stabilita režimu často zásadná. Aj preto sa pri stiahnutí antipsychotika z trhu vždy rieši dostupnosť náhrad, aby pacienti nezostali bez pokračovania liečby.

Čo majú robiť pacienti

ŠÚKL ubezpečuje, že „liečba pacientov nebude ohrozená, pretože na slovenskom trhu sú dostupné aj iné lieky s obsahom rovnakého liečiva v rovnakej liekovej forme, dávke a s rovnakými terapeutickými indikáciami.“ Zároveň však zdôrazňuje podstatnú vec: „rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť ošetrujúci lekár.“

Ak pacient Egor*pal užíva, najbezpečnejší postup je neukončovať liečbu svojvoľne a riešiť ďalší postup s ošetrujúcim psychiatrom alebo lekárom, ktorý liek predpísal. Pri antipsychotikách môže byť náhle vysadenie rizikové, preto je dôležité prejsť na vhodnú alternatívu kontrolovane a podľa odporúčania odborníka.

Čítaj viac z kategórie: Hlavné správy a aktuality