ŠÚKL urgentne sťahuje z trhu liek na rakovinu: Kontrola kvality ukázala vážne nedostatky. Skontroluj si šaržu

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informoval o stiahnutí jednej šarže lieku Tyverb 250 mg z trhu. Ide o protinádorový liek používaný pri liečbe HER2-pozitívneho karcinómu prsníka. Dôvodom opatrenia je zistený nedostatok v kvalite, ktorý môže viesť k zníženiu terapeutickej účinnosti lieku. Stiahnutie má preventívny charakter a podľa ŠÚKL aktuálne neohrozuje pokračovanie liečby pacientov.

Opatrenie sa týka konkrétnej šarže s číslom RD6172. Jej dátum exspirácie je február 2029. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, uvádza vo svojom stanovisku. 

Problém sa týka podľa ŠÚKL disolúcie lieku

ŠÚKL zaradil stiahnutie do II. triedy urgentnosti. Dôvodom je výsledok mimo limitu špecifikácie v parametri disolúcie.

Disolúcia súvisí s tým, ako sa účinná látka z tablety uvoľňuje. Pri odchýlke od stanovených parametrov môže byť ovplyvnené množstvo liečiva, ktoré sa v potrebnom čase uvoľní a následne môže pôsobiť v organizme.

ŠÚKL preto upozorňuje, že zistený nesúlad môže viesť k zníženiu terapeutickej účinnosti liečby. Práve preto sa dotknutá šarža sťahuje preventívne z trhu.

Nejde však o plošné stiahnutie všetkých balení lieku Tyverb. Opatrenie sa vzťahuje výhradne na uvedenú šaržu RD6172.

Lekárne a zdravotnícke zariadenia majú podľa zverejnených pokynov zastaviť výdaj tejto šarže a nevydané balenia vrátiť distribučným spoločnostiam, od ktorých liek nakúpili. Termín na vrátenie je stanovený najneskôr do 15. októbra 2026.

Stiahnutie má preventívny charakter

Zverejnené informácie nehovoria o tom, že by sa problém týkal všetkých balení lieku alebo samotného liečiva lapatinib ako takého. Predmetom opatrenia je konkrétna výrobná šarža.

ŠÚKL preto postupuje preventívne a dotknuté balenia odstraňuje z distribučného reťazca, lekární a zdravotníckych zariadení.

Pre pacientov je podstatná najmä informácia, že dostupnosť liečby zostáva zabezpečená. Na trhu sa nachádza iná, nedotknutá šarža lieku.

Pacienti by preto nemali svojvoľne meniť ani prerušovať liečbu. O jej ďalšom postupe rozhoduje lekár, ktorý pozná ich zdravotný stav a doterajšiu terapiu.

Stiahnutie jednej šarže Tyverbu je tak opatrením zameraným na kontrolu kvality a minimalizovanie rizika, že by pacient dostal liek, ktorý nespĺňa stanovené parametre. Úrad zároveň zabezpečil, aby zostala liečba dostupná aj po vyradení problematickej šarže z trhu.