ŠÚKL potvrdil: Náš Sputnik V nie je ten z Lancetu. Sú to falošné správy a provokácie, tvrdí jeho výrobca

  • Šarže vakcíny Sputnik V použité v štúdiách v časopise Lancet nemajú rovnaké vlastnosti ako šarže dovezené na Slovensko
  • Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) to konštatoval vo svojom stanovisku
  • ŠÚKL-u chýba potrebná dokumentácia, ktorú sa pokúšali získať v Maďarsku ale aj v EMA
  • Zhodný nie je ani s hotovým liekom, ktorý momentálne posudzuje EMA
  • Výrobca Sputnika V sa bráni a tvrdí, že očakáva ďalšie útoky na Sputnik V
Sputnik
SITA/AP, Jorge Saenz
  • Šarže vakcíny Sputnik V použité v štúdiách v časopise Lancet nemajú rovnaké vlastnosti ako šarže dovezené na Slovensko
  • Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) to konštatoval vo svojom stanovisku
  • ŠÚKL-u chýba potrebná dokumentácia, ktorú sa pokúšali získať v Maďarsku ale aj v EMA
  • Zhodný nie je ani s hotovým liekom, ktorý momentálne posudzuje EMA
  • Výrobca Sputnika V sa bráni a tvrdí, že očakáva ďalšie útoky na Sputnik V

Šarže vakcíny Sputnik V použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké vlastnosti ako šarže dovezené na Slovensko. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) to konštatoval vo svojom oficiálnom stanovisku. Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov.

Matovič si robí, čo chce. Cestu do Moskvy mu vláda neschválila, potvrdil Korčok. Zajtra poletí aj do Budapešti, účel nepoznáme

Nie je totiž preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach. Vo viacerých prípadoch sa pritom javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami. Posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti vždy prebieha samostatne pre konkrétnu vakcínu v konkrétnej liekovej forme a konkrétnom zložení. Informácie o použití vakcíny Sputnik V v iných kraj

„Prijatie záveru pomere prínosov a rizík vakcíny nebolo možné nie pre nedostatok odborných kapacít štátneho ústavu, ale pre nedostatok a nekonzistentnosť údajov dodaných výrobcom“ píše sa v stanovisku ŠÚKLu, ktoré má k dispozícií Denník N.

Chýbajúce údaje sa pokúšali získať u Maďarov 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv sa pokúšal získať potrebné dokumenty aj od Maďarska, kde sa Sputnik V používa. Tam, ale nepochodili, pretože našich susedov viaže mlčanlivosť, ktorú podpísali v kontrakte. ŠÚKL má tiež prístup k dokumentom, ktoré poskytla ruská strana Európskej liekovej agentúre v rámci takzvaného rolling review (priebežného hodnotenia) vakcíny. „Vyplýva z nich, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý má byť predmetom posudzovania EMA,“ vysvetľuje ŠÚKL.

ŠÚKL tvrdí, že mu chýba približne 80 % dokumentácie, ktorú výrobca Sputnik V Gamaleya ani po opakovaných výzvach nedodal.

zdroj: SITA/AP, Alexander Zemlianichenko

Očkovať máme registrovanými vakcínami 

ŠÚKL naďalej odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami. V prípade rozhodnutia podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu je podľa štátneho ústavu potrebné manažovať riziká vyplývajúce z neznámej, nepoznanej, nepopísanej kvality, bezpečnosti a účinnosti. Zabezpečiť by sa mal aj dôsledný monitoring na ochranu očkovaných.

Kontrolované podávanie neregistrovanej vakcíny umožňuje napríklad forma klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania vakcíny Sputnik V je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu a počítať s primeranými lehotami na kvalitné a hĺbkové zhodnotenie vakcíny.

Čas sa ale kráti. Vakcínam, ktoré ležia v sklade v Šarišských Michaľanoch, končí trvanlivosť. V záruke sú do júla tohto roka.

zdroj: SITA/Marek Lukáč

Výrobca Sputnika naďalej tvrdí, že sme vakcínu registrovali

Informácie o tom, že šarže dovezené na Slovensku nie sú identické s tými v časopise Lancet priniesol aj Denník N. Ruský výrobca vakcíny sa ohradil, že zdroje média sú falošné. „Nanešťastie očakávame aj ďalšie falošné správy a provokácie od nepriateľov Sputniku V na Slovensku, ktorí sa snažia vakcínu podkopať,“ napísali na sociálnej sieti.

Výrobcovia vakcíny naďalej na sociálnych sieťach informujú, že Sputnik V je na Slovensku registrovaný. Na túto dezinformáciu upozornil aj minister zahraničných vecí Ivan Korčok (za SaS) na tlačovej konferencii.

Pochybnosti vyvoláva aj spôsob prevedenia klinických testov vakcíny. Financial Times uvádza, že EMA bude skúmať aj, či testovanie vakcíny prebehlo v súlade s medzinárodnými štandardmi. FT uvádza, že anonymne zdroje z agentúry prezradili obavy nad ruskými klinickými testami. Skúmanie potvrdila aj šéfka agentúry Emer Cooke, ktorá ale uviedla, že ide o štandardný postup pri všetkých vakcínach, ktoré sa uchádzajú o registráciu.  

Zdroje: SITA, Denník N, FT

Najnovšie video

Fontech

ĎALŠIE ČLÁNKY Z FONTECH.SK