ŠÚKL sťahuje z trhu dôležitý liek na srdce. V roztoku našli drobné nečistoty

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vydal oficiálnu správu o tom, že sťahuje z obehu jednu konkrétnu várku lieku s názvom Lev*simendan FMK 2,5 mg/ml. Ide o roztok, ktorý sa podáva do žily pomocou infúzie. Opatrenie sa týka výhradne výrobnej série s číslom 10825, ktorá má na obale napísaný dátum exspirácie august 2027.

Tento liek sa momentálne sťahuje z distribúcie, z lekární a priamo z nemocníc po celom Slovensku. Štátny ústav zdôrazňuje, že ide o čisto preventívny krok, ktorého cieľom je chrániť zdravie ľudí v nemocniciach.

V roztoku našli drobné čiastočky

Hlavným dôvodom, prečo táto konkrétna várka liekov putuje preč z nemocníc, je chyba v jej kvalite. Pravidelné laboratórne kontroly ukázali, že v roztoku sa nachádzajú nežiaduce drobné nečistoty alebo čiastočky.

Keďže sa tento liek podáva pacientom priamo do žily, každá infúzia musí byť dokonale čistá a priezračná. Akékoľvek cudzie telieska alebo mikroskopické nečistoty by v ľudskom tele mohli spôsobiť komplikácie. Výrobca a štátni kontrolóri preto okamžite zakročili a rozhodli sa celú túto sériu stiahnuť ešte predtým, ako by mohla niekomu ublížiť.

Ako funguje kontrola a prečo sa to stáva?

Podobné situácie sťahovania liekov z trhu nie sú vo farmaceutickom svete ojedinelé a ukazujú, že kontrolný systém funguje spoľahlivo. Každá jedna vyrobená várka liekov prechádza prísnymi testami nielen priamo vo výrobnej fabrike, ale jej kvalita sa priebežne sleduje aj po tom, čo opustí brány závodu.

Ak sa napríklad pri kontrolných vzorkách ukáže, že roztok nereaguje správne alebo sa v ňom časom uvoľnili drobné materiálové čiastočky (napríklad z uzáveru alebo obalu), úrady okamžite spúšťajú bezpečnostný protokol. Vďaka tomuto prepracovanému systému sledovania sa problematické balenia zachytia v distribučných skladoch a nemocniciach skôr, ako stihnú spôsobiť reálny problém u pacientov.

Oceňovaná reštaurácia BISTRIC zatvára svoje brány. Zakladateľ Peter Šumichrast potvrdil definitívny koniec

O aký liek ide a ako pomáha chorým ľuďom?

Ak sa bojíš, že máš tento liek doma v domácej lekárničke, odpoveď znie nie. Bežný človek si ho v lekárni na recept nekúpi a doma ho nikto neskladuje. Ide o veľmi špeciálny liek určený pre dospelých ľudí s vážnym a náhlym zhoršením chronického zlyhávania srdca.

Hlavná látka v tomto lieku robí dve dôležité veci naraz:

• Dáva srdcu silu: Pomáha oslabenému srdcovému svalu, aby sa silnejšie sťahoval, a tým lepšie pumpoval krv do celého tela.
• Rozširuje cievy: Uvoľňuje a rozširuje krvné cievy, čím uľahčuje prácu srdcu a človeku sa vďaka tomu uľaví od ťažkých stavov, ako je napríklad veľká dýchavičnosť alebo pocit dusenia.

Lekári v nemocniciach tento liek používajú ako rýchlu a účinnú záchranu v momente, keď u pacienta nezaberá bežná liečba a situácia začína byť kritická. Podľa informácií z medicínskeho portálu Mediately sa podáva formou pomalej infúzie celých 24 hodín a výhradne na špecializovaných nemocničných oddeleniach. Pacient je počas celej liečby a aj niekoľko dní po nej napojený na prístroje, ktoré lekárom neustále ukazujú jeho EKG (činnosť srdca), krvný tlak, pulz a kontroluje sa aj to, ako mu fungujú obličky.

Pacienti v nemocniciach nie sú ohrození

Aj keď stiahnutie lieku z trhu znie na prvý pohľad hrozivo, v tomto prípade nie je dôvod na paniku. Štátny ústav pre kontrolu liečiv jasne potvrdil, že liečba žiadneho pacienta na Slovensku nie je ohrozená.

Na našom trhu je totiž k dispozícii dostatok iných, úplne rovnakých liekov od iných výrobcov. Majú rovnaké zloženie, rovnako sa podávajú a liečia tie isté problémy so srdcom, len pochádzajú z iných, stopercentne čistých výrobných sérií. Nemocnice tak môžu sťahované balenia ihneď vymeniť za bezpečné náhrady, pričom o správnom postupe pre konkrétneho pacienta vždy rozhoduje jeho ošetrujúci lekár.

Čítaj viac z kategórie: Hlavné správy a aktuality