ŠÚKL varuje pred známymi liekmi. Môžu zvyšovať riziko zriedkavého nádoru, užívajú ich tisíce Sloveniek

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) upozornil zdravotníkov na nové bezpečnostné riziko spojené s niektorými hormonálnymi antikoncepčnými prípravkami. Týka sa liekov obsahujúcich dez*gestrel a et*nogestrel, pri ktorých sa podľa najnovších údajov potvrdilo mierne zvýšené riziko vzniku meningiómu, teda zriedkavého nádoru mozgových blán.

Informácia vychádza z priamej komunikácie držiteľov registrácie liekov s Európskou liekovou agentúrou (EMA) a ŠÚKL. ŠÚKL upozorňuje, že mierne zvýšené riziko sa spája najmä s dlhodobým používaním týchto liekov, teda jeden rok a viac.

Zároveň platí, že ženy, ktoré majú diagnostikovaný meningióm alebo ho v minulosti prekonali, nesmú lieky s obsahom de*ogestrelu alebo e*onogestrelu užívať. Ak sa počas liečby meningióm diagnostikuje, užívanie prípravku sa musí okamžite ukončiť.

O aký nádor ide?

Meningióm je väčšinou nezhubný nádor vznikajúci na blanách pokrývajúcich mozog a miechu. Napriek tomu môže podľa ŠÚKL spôsobovať vážne zdravotné komplikácie v závislosti od svojej polohy a neraz si vyžaduje chirurgický zákrok.

Štúdia sledovala viac ako 8 000 pacientok

Nové odporúčania vychádzajú z rozsiahlej francúzskej epidemiologickej štúdie, ktorá analyzovala údaje národného systému zdravotných dát. Výskumníci sledovali 8 391 žien, ktoré podstúpili operáciu intrakraniálneho meningiómu. Výsledky porovnali s viac ako 83-tisíc ženami bez tejto diagnózy.

Pri dlhodobom užívaní dez*gestrelu v dávke 75 mikrogramov zaznamenali mierne zvýšené riziko vzniku meningiómu. Riziko bolo ešte vyššie u žien, ktoré liek užívali sedem a viac rokov, alebo v minulosti používali iné progest*gény, pri ktorých už bola súvislosť s meningiómom známa.

Pozitívnou správou podľa odborníkov je, že zvýšené riziko sa po roku od ukončenia liečby už nepozorovalo. ŠÚKL tiež zdôrazňuje, že celkové riziko zostáva veľmi nízke.

Podľa odhadov pripadá približne jeden prípad meningiómu na 67 300 žien liečených dez*gestrelom. Keďže sa de*ogestrel v tele metabolizuje na et*nogestrel, zistenia sa vzťahujú aj na lieky obsahujúce túto účinnú látku.

Zmenia sa informácie o liekoch

Na základe nových poznatkov budú aktualizované súhrny charakteristických vlastností liekov aj písomné informácie pre pacientky. Meningióm bude zaradený medzi nežiaduce účinky s frekvenciou „neznáme“.

ŠÚKL zároveň vyzval zdravotníckych pracovníkov, aby naďalej hlásili všetky podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom systému farmakovigilancie.

ŠÚKL zdôrazňuje, že pacientky by nemali samy prerušovať užívanie antikoncepcie, ale v prípade otázok alebo výskytu uvedených príznakov sa majú obrátiť na svojho gynekológa alebo ošetrujúceho lekára.

Ženy sa boja vedľajších účinkov

Hormonálnu antikoncepciu využíva čoraz menej Sloveniek a strach z vedľajších účinkov je jednym z dôvodov. Podľa údajov Národného centra zdravotníckych informácií (NCZI) ju v roku 2023 užívalo približne 111-tisíc žien, pričom v roku 2007 ich bolo takmer 328-tisíc.

„Pokles užívania antikoncepcie na Slovensku možno pozorovať už viac rokov. Najvyšší počet užívateliek HAK bol zaznamenaný v roku 2007 (231 prípadov/1 000 žien v reprodukčnom veku 15 až 49 rokov) a odvtedy klesá. V roku 2023 pripadalo na 1 000 žien v reprodukčnom veku 91 užívateliek. V porovnaní s rokom 2022 kleslo vlani užívanie hormonálnej antikoncepcie na Slovensku o 5,2 %,“ uviedlo NCZI. 

Odborníci už vlani upozorňovali, že jedným z dôvodov poklesu môže byť aj obava z nežiaducich účinkov. Zároveň však zdôrazňovali, že moderné hormonálne prípravky obsahujú výrazne nižšie dávky hormónov ako v minulosti a ich prínosy aj riziká treba vždy posudzovať individuálne spolu s gynekológom.

Čítaj viac z kategórie: Zo Slovenska