Informácia pre zdravotníkov o novom riziku spojenom s užívaním antikoncepcie

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v spolupráci s Európskou liekovou agentúrou (EMA) vydal odborné upozornenie určené pre lekárov a lekárnikov. Týka sa preventívneho monitorovania bezpečnosti pri hormonálnych antikoncepčných prípravkoch s obsahom dez*gestrelu a et*nogestrelu.

Zdravotnícki pracovníci boli informovaní o mierne zvýšenom vzniku meningiómu (nezhubného nádoru) pri dlhodobom užívaní týchto liekov (jeden rok a viac).

Odporúčanie je verejne dostupné na webovej stránke štátneho ústavu a  informuje o veľmi zriedkavom riziku vzniku meningiómu. Táto informácia bude uvedená v Písomnej informácii pre používateľa všetkých týkajúcich sa liekov (v príbalových letákoch liekov).

Odborné usmernenie pre lekársku prax

Lieky s obsahom dez*gestrelu alebo et*nogestrelu sa nesmú predpisovať pacientkam, ktoré majú diagnostikovaný meningióm alebo ho prekonali v minulosti. Ak sa počas liečby u pacientky meningióm diagnostikuje, užívanie tohto lieku sa musí po konzultácii s lekárom okamžite ukončiť.

Pre bežnú populáciu pacientok bez tejto anamnézy zostáva celkové riziko naďalej extrémne nízke.

Čo ukazujú odborné dáta

Meningióm je nezhubný (benígny) nádor vznikajúci na obaloch pokrývajúcich mozog a miechu. 

Aktualizácia odporúčaní pre lekárov vychádza z rozsiahlej francúzskej epidemiologickej štúdie z národného systému zdravotných dát. Výskumníci v nej analyzovali dáta 8 391 žien po operácii intrakraniálneho meningiómu v porovnaní s viac ako 83-tisícovou kontrolnou u skupinou zdravých žien.

Kľúčové závery pre odbornú verejnosť

Mierne zvýšené riziko sa pozorovalo najmä pri dlhodobom užívaní (7 a viac rokov). Odhaduje sa, že na jeden prípad intrakraniálneho meningiómu pripadá približne 67 300 žien.

Zmenia sa informácie o liekoch

Na základe nových poznatkov budú aktualizované Súhrny charakteristických vlastností liekov aj Písomné informácie pre pacientky. Meningióm bude zaradený medzi nežiaduce účinky s frekvenciou „neznáme“.

ŠÚKL zároveň vyzval zdravotníckych pracovníkov, aby naďalej hlásili všetky podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom systému farmakovigilancie.

Pacientky by nemali samy prerušovať užívanie antikoncepcie, ale v prípade otázok alebo výskytu vedľajších účinkov sa majú obrátiť na svojho gynekológa alebo ošetrujúceho lekára.

Čítaj viac z kategórie: Zo Slovenska

Zdroj: ŠÚKL