ŠÚKL upozorňuje na problém s liekom. Poškodený uzáver môže spôsobiť kontamináciu aj vážne infekcie

4. novembra 2026 o 16:21

Pri konkrétnej šarži lieku sa môže uvoľniť ochranný uzáver. ŠÚKL upozorňuje na riziko kontaminácie a závažných infekcií.

Natália Tytykalová

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) upozorňuje na bezpečnostný problém pri jednom z liekov používaných pri liečbe onkologických ochorení. Chyba sa týka jeho ochranného uzáveru, ktorý sa môže pri otváraní oddeliť od liekovky. Takáto situácia môže narušiť sterilitu prípravku a zvýšiť riziko jeho kontaminácie. O upozornení informoval web ŠÚKL.

Ochranný uzáver sa môže uvoľniť

Bezpečnostné upozornenie sa týka lieku Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml, ktorý obsahuje doxorubicíniumchlorid v pegylovanej lipozomálnej formulácii. Podľa informácií spoločnosti Baxter Holding B.V., zverejnených po dohode s Európskou liekovou agentúrou (EMA) a ŠÚKL, sa pri niektorých šaržiach objavili nesprávne upevnené hliníkové tesnenia.

Problém spočíva v tom, že kovové tesnenie nemusí byť dostatočne pevne prichytené okolo hrdla liekovky. Pri odstraňovaní ochranného plastového krytu, označovaného aj ako „flip-off“, sa preto môže uvoľniť nielen hliníková časť uzáveru, ale aj gumová zátka. Liekovka sa tým môže otvoriť a jej obsah môže stratiť požadovanú sterilitu.

zdroj: Foto/©Baxter

Následkom môže byť mikrobiálna kontaminácia a zvýšené riziko infekcie. V prípade podania prípravku s narušenou integritou obalu nemožno vylúčiť ani závažné komplikácie vrátane sepsy. Tá môže viesť k zlyhaniu orgánov a v najhorších prípadoch aj k úmrtiu. Poškodený uzáver zároveň môže spôsobiť neúmyselný kontakt zdravotníckeho personálu s cytotoxickým liekom alebo oddialiť liečbu, ak prípravok nebude možné bezpečne použiť.

Problém sa týka konkrétnej šarže

Dotknuté balenia boli na Slovensku distribuované v období od 5. mája do 20. júla 2026. Upozornenie sa vzťahuje na produkt s kódom 2321B0314 a šaržu označenú číslom 5H020EA, respektíve 5H020E. Prvý údaj sa nachádza na štítku vonkajšej škatule, druhý priamo na liekovke. Dátum exspirácie tejto šarže je 31. marca 2027.

Spoločnosť Baxter odporúča zdravotníckym pracovníkom vizuálne skontrolovať každú liekovku ešte pred použitím a následne aj po odstránení ochranného krytu. Hliníkové tesnenie aj gumová zátka musia zostať pevne na svojom mieste. Pozornosť treba venovať aj prípadným známkam netesnosti alebo iným nezvyčajným zmenám na obale.

Ak zdravotník zistí akúkoľvek abnormalitu, prípravok nesmie použiť. Takúto liekovku treba vyradiť z používania a kontaktovať spoločnosť Baxter, ktorá poskytne ďalšie pokyny. Balenia bez viditeľných poškodení možno podľa upozornenia naďalej používať.

Baxter zároveň uviedol, že celkové riziko pre pacientov a zdravotnícky personál považuje za nízke. Dôvodom je skutočnosť, že chyba uzáveru je vizuálne rozpoznateľná a mala by sa odhaliť pri bežnej kontrole a príprave lieku. Spoločnosť doteraz neevidovala žiadne hlásenia nežiaducich účinkov, ktoré by s týmto problémom súviseli.

Liek sa používa pri viacerých druhoch rakoviny

Caelyx je cytotoxický prípravok určený na liečbu viacerých onkologických ochorení. Používa sa napríklad ako samostatná liečba u pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, pri ktorých existuje zvýšené riziko srdcových komplikácií.

Ďalšou indikáciou je pokročilý karcinóm vaječníkov u žien, u ktorých zlyhala predchádzajúca chemoterapia založená na platine. V kombinácii s liekom bortezomib sa využíva aj pri progresívnom mnohopočetnom myelóme u pacientov, ktorí už absolvovali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu a podstúpili transplantáciu kostnej drene alebo na ňu nie sú vhodní.

Prípravok sa používa aj pri Kaposiho sarkóme súvisiacom s AIDS, najmä u pacientov s nízkym počtom CD4 lymfocytov a rozsiahlym postihnutím kože, slizníc alebo vnútorných orgánov.

Zdravotnícki pracovníci majú zároveň povinnosť hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. Oznámenia možno zasielať na e-mailovú adresu neziaduce.ucinky@sukl.sk alebo prostredníctvom elektronického formulára na portáli ŠÚKL. V prípade otázok týkajúcich sa samotného bezpečnostného problému sa môžu obrátiť aj na spoločnosť Baxter Slovakia alebo svojho distribútora.

ŠÚKL a spoločnosť Baxter zároveň žiadajú, aby boli s upozornením oboznámení farmaceuti, lekári, ďalší zdravotnícki pracovníci aj distribučné spoločnosti.

Čítaj viac: Zo Slovenska

Zdroj: sukl.sk