Liek na Covid-19 dostal zelenú. Európska komisia schválila antivirotikum Paxlovid

Európska komisia schválila v piatok liek Paxlovid, ktorý vyrába spoločnosť Pfizer, na liečbu ochorenia COVID-19. Na Twitteri to oznámila eurokomisárka pre zdravie Stella Kyriakidesová.

Ako píše agentúra Reuters, rozhodnutie EK znamená, že liečivo sa môže začať používať v členských štátoch EÚ. Podmienečnú autorizáciu Paxlovidu predtým vo štvrtok odporučil výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) pre lieky na humánne použitie.

Paxlovid je prvé antivirotikum podávané perorálne, ktoré dostalo odporúčanie od EMA. Obsahuje dve liečivá, a to PF-07321332 a ritonavir v dvoch odlišných tabletách. PF-07321332 znižuje schopnosť vírusu SARS-CoV-2 rozmnožovať sa, zatiaľ čo ritonavir predlžuje pôsobenie tejto látky.

Podľa výsledkov klinických testov liek výrazne znižuje riziko hospitalizácie a úmrtia u pacientov s rizikovými faktormi. Paxlovid mal počas testov zväčša len mierne nežiaduce účinky.

Ako na svojej webovej stráne vysvetľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) hlavná analýza tohto lieku bola vykonaná u pacientov, ktorí začali užívať Paxlovid do 5 dní od prejavenia sa symptómov COVID-19 a ktorí neboli liečení monoklonálnymi protilátkami.

„Počas 1 mesiaca po podaní liečby si 0,8 percenta pacientov (osem z 1 039) užívajúcich Paxlovid vyžadovalo hospitalizáciu v trvaní viac ako 24 hodín v porovnaní s 6,3 percenta pacientov (66 z 1 046) z placebo skupiny. V skupine, ktorá užívala Paxlovid, sa nevyskytli žiadne úmrtia, kým v placebo skupine bolo 9 prípadov fatálnych,“ uvádza ŠÚKL.

EMA vo štvrtok odporučila podmienečnú registráciu lieku, keďže žiadateľ zatiaľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v štandardnom rozsahu.

V takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad možnými rizikami. Výrobca musí v príslušných lehotách dodať doplňujúce údaje, pričom musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť lieku, informovala TASR.

Pozor sa však bude musieť dávať na kombináciu liekov

Paxlovid schválila americká FDA na domácu liečbu Covid-19 už pre Vianocami. Americká televízia NBC News však vtedy upozornila, že podávanie liekov si bude vyžadovať dôsledné sledovanie zo strany lekárov, pretože antivirotiká nemusia byť bezpečné pre každého.

Kombinácie s inými liečivami, napríklad statínmi, liekmi na riedenie krvi, či antdepresívami by totiž mohli pacientovi spôsobiť vážne poškodenie zdravia či dokonca ohroziť životov. Antivirotikum Paxlovid FDA neodporúča ani ľuďom s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek.

Príbalový leták však obsahuje zoznam liečiv, s ktorými sa antivirotikum neodporúča kombinovať. Na prepísanie lieku tak budú musieť lekári veľmi dobre poznať stav pacienta, aby sa predišlo iným komplikáciám.