Rusi sa rozhýbali. Európska lieková agentúra prijala žiadosť o spustenie procesu registrácie Sputnika V

Po dezinformáciách z ruskej strany o tom, že požiadali o registráciu Európsku liekovú agentúru (EMA), sa výrobcovia Sputnika V skutočne odhodlali k činu. EMA dnes na Twitteri informovala, že začala s takzvanou rolling review  Sputnika V.

„Výbor pre lieky na humánne použitie (EMP) spoločnosti EMA (CHMP) začal postupné preskúmanie vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac), vakcíny proti koroanvírusu vyvinutej ruským Národným centrom pre epidemiológiu a mikrobiológiu Gamaleya,“ píše EMA vo vyhlásení. Žiadosť o rolling review podala nemecká firma R-Pharm Germany, ktorá je súčasťou ruskej farmaceutickej skupiny R-Pharm. 

EMA has started a rolling review of Sputnik V, a #COVID19vaccine developed by Russia’s Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology.
👉 https://t.co/pHVqmSMAuW pic.twitter.com/Bff87qJwOV

— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 4, 2021

Rolling review (priebežné skúmanie) je prvým krokom k registrácii vakcíny v Európskej únii. Začatie priebežného preskúmania je založené na výsledkoch laboratórnych a klinických štúdií u dospelých. „Tieto štúdie naznačujú, že Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a imunitných buniek, ktoré sú zamerané na koronavírus SARS-CoV-2, a môžu pomôcť chrániť pred COVID-19,“ píše EMA vo vyhlásení.

„Po rozhodnutí Výboru pre lieky na humánne použite, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu,“ napísal minister zdravotníctva Marek Krajčí na Facebooku.