Sputnik V dostal stopku v ďalšej krajine. Vakcína obsahuje nebezpečný adenovírus, ktorý je v tele schopný množiť sa

  • Brazílsky regulačný úrad Anvisa v pondelok zamietol žiadosť o umožnenie dovozu Sputniku V
  • Regulačný úrad zdôvodnil odmietavé stanovisko tým, že nemá dostatok technických údajov
  • Tie sú potrebné na zaručenie bezpečnosti, kvality a účinnosti vakcíny
  • Brazílsky regulačný úrad čelil rovnakým problémom ako slovenský Štátny úrad pre kontrolu liečiv
SPUTNIKv
SITA/AP, Zoltan Balogh
  • Brazílsky regulačný úrad Anvisa v pondelok zamietol žiadosť o umožnenie dovozu Sputniku V
  • Regulačný úrad zdôvodnil odmietavé stanovisko tým, že nemá dostatok technických údajov
  • Tie sú potrebné na zaručenie bezpečnosti, kvality a účinnosti vakcíny
  • Brazílsky regulačný úrad čelil rovnakým problémom ako slovenský Štátny úrad pre kontrolu liečiv

Brazílsky regulačný úrad Anvisa v pondelok zamietol žiadosť niekoľkých federálnych štátov o umožnenie dovozu ruskej vakcíny proti koronavírusu Sputnik V. Informuje o tom agentúra TASR.

ŠÚKL potvrdil: Náš Sputnik V nie je ten z Lancetu. Sú to falošné správy a provokácie, tvrdí jeho výrobca

Chýbajúca dokumentácia, ktorá by zaručila bezpečnosť a účinnosť 

Regulačný úrad zdôvodnil odmietavé stanovisko tým, že nemá dostatok technických údajov potrebných na zaručenie bezpečnosti, kvality a účinnosti vakcíny.

„Nikdy nedovolíme, aby boli milióny Brazílčanov vystavené výrobkom bez náležitého overenia kvality, bezpečnosti a účinnosti,“ citujú agentúry AFP a TASS z vyhlásenia riaditeľa úradu Antonia Barru Torresa. „Chcem zdôrazniť, že toto rozhodnutie odráža súčasnú situáciu a bolo prijaté na základe toho, čo sa nám doteraz podarilo analyzovať,“ uviedol ďalej Torres.

zdroj: SITA/AP, Zoltan Balogh

Anvisa sa potýkala s rovnakým problémom ako slovenský Štátny úrad pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), ktorému tiež chýbala potrebná dokumentácia zo strany ruského výrobcu. ŠÚKL upozornil, že podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov.

Na podobné poznatky upozornili aj Brazílčania, ktorí zistili, že skladovanie vakcín, ktoré boli dovezené do Brazílie, je pri inej teplote, ako sa uvádza v štúdii publikovanej v odbornom periodiku Lancet.

Riziká sú príliš veľké, tvrdí vedkyňa 

Podľa Reuters Ana Carolina Moreira Marino Araujo, generálna riaditeľka pre monitorovanie zdravia uviedla, že po preskúmaní všetkej predloženej dokumentácie, údajov získaných pri osobných inšpekciách a informácií od iných regulačných orgánov sú „inherentné riziká“ príliš veľké.

Farmaceutická spoločnosť Uniao Quimica, ktorá v Brazílii zastupuje Ruský fond priamych investícií (RFPI), predložila úradu Anvisa 26. marca novú žiadosť o registráciu vakcíny Sputnik V. Podľa pravidiel je potrebné takúto žiadosť posúdiť do siedmich dní. Lehotu je možné predĺžiť, ak nejaké požadované dokumenty neboli dodané včas.

Na druhý deň regulačný úrad oznámil pozastavenie posudzovania na dobu neurčitú, pričom poukázal na nedodanie časti potrebných dokumentov, píše TASS. Keďže nešlo o prvé pozastavenie, šéf Uniao Quimica Fernando Márquez regulačný úrad obvinil, že tak urobil zámerne.

zdroj: SITA/AP, Attila Balazs

Podľa odborníka na lieky a biologické výrobky Gustava Mendesa Limu Santosa, „jedným z kritických momentov, na ktoré sme upriamili pozornosť, je to, že vakcína obsahuje adenovírus, ktorý je schopný sa množiť. Takže vírus, ktorý by sa mal používať iba ako prostriedok na prenos genetického materiálu do ľudských buniek, aby vyvolal odpoveď imunitného systému, sa reprodukuje“.

Minulý týždeň delegácia brazílskeho regulačného orgánu navštívila Rusko, aby si prezrela dve zariadenia, kde sa vyrába Sputnik V. Cieľom tejto návštevy brazílskych odborníkov bolo získať viac informácií o cykloch výroby ruskej vakcíny.

Gamalejov inštitút, ktorý vakcínu vyvinul, uviedol, že najnovšie rozhodnutie brazílskeho regulačného úradu „má bohužiaľ politický charakter a nemá nič spoločné s prístupom k informáciám o vakcíne alebo s vedou“. Uviedol tak na sociálnej sieti Twitter. 

zdroj: SITA/AP, Gyorgy Varga

Jedna z najzasiahnutejších krajín

Reuters upozorňuje, že Brazília patrí k najzasiahnutejším krajinám pandémiou koronavírusu. Brazília zaregistrovala 14,4 milióna potvrdených prípadov vírusu a takmer 400 000 úmrtí od vypuknutia pandémie.

Podľa údajov ministerstva zdravotníctva prvú dávku dostalo 27,3 milióna Brazílčanov, čo predstavuje 13 % populácie.

Zdroje: TASR, Reuters, Brazilian report

Najnovšie video

Fontech

ĎALŠIE ČLÁNKY Z FONTECH.SK

Fontech