ŠÚKL sťahuje z trhu dôležitý liek na liečbu rakoviny. Problémom je množstvo účinnej látky

Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozornil na stiahnutie jednej šarže lieku Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml zo slovenského trhu. Ide o liek využívaný pri liečbe niektorých druhov rakoviny. Dôvodom opatrenia je zistený nedostatok v kvalite, ktorý súvisí s obsahom účinnej látky.

Stiahnutie sa týka šarže s číslom 2500143B, ktorej dátum exspirácie je november 2026. Opatrenie prebieha na úrovni distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Pacienti podľa úradu nemusia mať obavy z prerušenia liečby, keďže na trhu sú dostupné aj ďalšie lieky s rovnakým liečivom.

Kontrola odhalila nedostatok v kvalite

Podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sa z trhu sťahuje liek Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml s kódom ŠÚKL 6402B. Konkrétne ide o balenie obsahujúce päť injekčných liekoviek po 25 miligramov.

Úrad vysvetlil, že pri dotknutej šarži bol zaznamenaný výsledok mimo stanoveného limitu v parametri, ktorý sleduje obsah účinnej látky. To znamená, že nameraná hodnota nezodpovedala požiadavkám uvedeným v špecifikácii lieku.

„Dôvodom stiahnutia dotknutej šarže lieku Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml je zistený nedostatok v kvalite lieku, výsledok mimo limitu špecifikácie lieku v parametri obsahu účinnej látky,“ uviedol Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

Stiahnutie sa týka lekární aj nemocníc

Dotknutá šarža sa sťahuje z distribučného reťazca, teda od distribučných spoločností, z lekární aj zo zdravotníckych zariadení. Opatrenie je zamerané na to, aby sa konkrétne balenia ďalej nepoužívali pri liečbe pacientov.

Oznámenie neuvádza, že by sa stiahnutie týkalo všetkých balení lieku Bendamustine Glenmark. Ide výhradne o šaržu 2500143B s exspiráciou v novembri 2026.

Keďže sa tento liek podáva v zdravotníckych zariadeniach a jeho použitie riadia lekári, pacienti by nemali sami meniť alebo prerušovať nastavenú liečbu. O ďalšom postupe rozhoduje ošetrujúci lekár podľa diagnózy a zdravotného stavu konkrétneho pacienta.

Liek sa používa pri viacerých onkologických ochoreniach

Bendamustine Glenmark obsahuje liečivo bendamustíniumchlorid. Patrí medzi cytotoxické lieky, ktoré pôsobia na rýchlo sa deliace bunky a používajú sa pri liečbe vybraných nádorových ochorení.

Liek je určený na liečbu chronickej lymfocytickej leukémie, určitých druhov nehodgkinovských lymfómov a mnohopočetného myelómu. V závislosti od typu ochorenia a zdravotného stavu pacienta sa môže podávať samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi.

Chronická lymfocytická leukémia je ochorenie krvi a kostnej drene. Nehodgkinovské lymfómy postihujú lymfatický systém a mnohopočetný myelóm vzniká z určitého druhu bielych krviniek. Všetky tieto diagnózy si vyžadujú odborné sledovanie a liečbu vedenú onkológom alebo hematológom.

Liečba pacientov podľa úradu nebude ohrozená

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ubezpečil, že stiahnutie jednej šarže nemá ohroziť pokračovanie liečby. Na slovenskom trhu sú podľa úradu dostupné iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, majú rovnakú liekovú formu a používajú sa pri rovnakých diagnózach.

„Liečba pacientov nebude ohrozená, pretože na slovenskom trhu sú dostupné aj iné lieky s obsahom rovnakého liečiva, v rovnakej liekovej forme a s rovnakými terapeutickými indikáciami,“ informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

Výber vhodnej náhrady alebo úprava liečby zostáva plne v kompetencii ošetrujúceho lekára. Ten môže posúdiť dostupné možnosti a zvoliť postup, ktorý zodpovedá zdravotnému stavu pacienta aj priebehu jeho ochorenia.

Čítaj viac z kategórie: Hlavné správy a aktuality