ŠÚKL sťahuje z lekární a nemocníc všetky šarže dôležitého lieku. Obsahuje nečistotu, ktorá môže spôsobiť rakovinu

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku Urog*afin 76 %, sol inj 10×20 ml (ŠÚKL kód 25162) z trhu. Opatrenie sa týka všetkých šarží.

Podľa zverejnenej informácie sa sťahovanie realizuje z úrovne distribučných spoločností, lekární aj zdravotníckych zariadení. Ide teda o plošné opatrenie naprieč dodávateľským reťazcom.

Dôvodom je kvalitatívny nedostatok

ŠÚKL uvádza, že dôvodom stiahnutia všetkých šarží je zistený nedostatok v kvalite lieku. Konkrétne ide o prítomnosť nitrozoamínovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. Ako píše portál Regióny.sk, nečistoty nitrozoamínu vyvolávajú obavy. Je totiž pravdepodobné, že u ľudí spôsobuje rakovinu.  

Regulátor zároveň zdôrazňuje, že stiahnutie má preventívny charakter v záujme ochrany bezpečnosti a zdravia pacientov. Opatrenie tak prichádza ako preventívny krok po zistení prekročenia stanovených limitov.

zdroj: Ilustračná fotka/Freepik

Na čo sa Urog*afin 76 % používal

Uro*rafin 76 % injekčný roztok patrí medzi diagnostiká – konkrétne medzi kontrastné látky používané v rádiológii. Ide o liek určený výlučne na diagnostické účely.

„Účinnými zložkami lieku sú soli kyseliny amidotrizoovej (diatrizoovej), ktoré obsahujú jód viazaný stabilnou chemickou väzbou, umožňujúci zobrazenie telesných štruktúr pomocou röntgenového žiarenia,“ píše ŠÚKL. Práve vďaka tejto vlastnosti sa látka využíva pri rôznych zobrazovacích vyšetreniach. Liek je určený pre dospelých aj deti v každom veku.

Podľa portálu ADC sa Urog*afin používa na vnútrožilovú a retrográdnu urografiu, čiže röntgenové vyšetrenie močových ciest po podaní kontrastnej látky do žily alebo cez močovú rúru.

Kto liek užívať nemohol

V príbalovom letáku sa píše, že ľudia alergickí na amidotrizoát sodný alebo meglumínium-amidotrizoát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku ho užiť nemôžu. 

Urog*afin sa vyslovene nesmel používať na:

• myelografiu (röntgenové vyšetrenie miechy po podaní kontrastnej látky),
• ventrikulografiu (röntgenové vyšetrenie srdcových alebo mozgových komôr po podaní kontrastnej látky),
• cisternografiu (röntgenové vyšetrenie likvorových priestorov v centrálnom nervovom systéme po podaní kontrastnej látky).

Pri týchto vyšetreniach môže totiž vyvolať neurotoxické prejavy ako bolesti, kŕče, kómu, často končiacu smrťou.

Diagnostika pacientov ohrozená nie je

ŠÚKL zároveň informuje, že dostupnosť diagnostiky na Slovensku nebude týmto krokom ohrozená. Na trhu sú totiž dostupné iné kontrastné látky, ktoré môžu byť použité ako alternatíva.

Rozhodnutie o tom, akú kontrastnú látku použiť, je v kompetencii zodpovedného lekára alebo rádiológa. Ten vyberá vhodný prípravok na základe konkrétneho vyšetrenia a zdravotného stavu pacienta.

Čo to znamená v praxi

Stiahnutie sa týka všetkých šarží lieku Ur*grafin 76 %, sol inj 10×20 ml s kódom 25162. Keďže opatrenie prebieha na úrovni distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, liek by sa už nemal ďalej používať ani vydávať.

Z pohľadu pacientov je dôležité najmä to, že ide o preventívne opatrenie a že existujú dostupné alternatívy. Samotný regulačný orgán zdôrazňuje ochranu bezpečnosti a zdravia ako hlavný dôvod zásahu.

ŠÚKL ako národný regulátor liekov dohliada na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov na slovenskom trhu. V prípade zistenia nedostatkov môže pristúpiť k obmedzeniam, pozastaveniu alebo úplnému stiahnutiu lieku z trhu.

V tomto prípade ide o reakciu na prekročený limit nitrozoamínovej nečistoty v účinnej látke. Takéto limity sú stanovené s cieľom minimalizovať riziká pre pacientov.

Čítaj viac z kategórie: Hlavné správy a aktuality