ŠÚKL sťahuje z lekární a nemocníc dôležitý liek na vážne ochorenie čriev. Dôvodom je výrobná chyba

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) upozornil na stiahnutie lieku Imu*dosa z trhu. Opatrenie sa týka konkrétnej šarže určenej pre pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou. Dôvodom je zistený nedostatok vo výrobe a nesúlad so správnou výrobnou praxou.

ŠÚKL spresňuje, že ide o liek Imu*dosa 130 mg koncentrát na infúzny roztok. Opatrenie sa vzťahuje na šaržu G2500672 s dátumom expirácie v januári 2027.

Stiahnutie prebieha na úrovni distribučných spoločností, lekární aj zdravotníckych zariadení. Podľa regulátora ide o preventívny krok, ktorého cieľom je ochrana zdravia pacientov.

Liek na liečbu Crohnovej choroby

Dôvodom je zistený nedostatok vo výrobe lieku a nesúlad so správnou výrobnou praxou. ŠÚKL bližšie nešpecifikoval charakter výrobnej chyby, zdôraznil však, že opatrenie má preventívny charakter.

Liek Imul*osa sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých a detí s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov. Určený je najmä pre pacientov, u ktorých štandardná alebo biologická liečba nepriniesla dostatočný efekt, prestala účinkovať alebo ju netolerovali.

Crohnova choroba patrí medzi chronické zápalové ochorenia čriev a môže spôsobovať bolesti brucha, hnačky, únavu či výrazné zníženie kvality života. Liečba je preto pre pacientov mimoriadne dôležitá.

Pacienti by nemali zostať bez liečby

Dobrou správou podľa ŠÚKL je, že stiahnutie jednej šarže neohrozí dostupnosť liečby na Slovensku. Na trhu sú totiž dostupné aj ďalšie lieky s rovnakým liečivom, v rovnakej liekovej forme a s rovnakými terapeutickými indikáciami.

Pacienti, ktorí sa obávajú, že sa ich liečba môže dotknúť, by sa mali obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

Na Slovensku pribúda pacientov s chronickými zápalmi čriev

Problematika Crohnovej choroby sa pritom týka čoraz väčšieho počtu Slovákov. Podľa informácií Nemocnice Bory žije na Slovensku odhadom približne 10-tisíc pacientov s IBD (idiopatickými črevnými zápalmi). Počet diagnostikovaných prípadov však každoročne rastie.

Do skupiny IBD patria dve hlavné ochorenia – Crohnova choroba a ulcerózna kolitída. Ide o chronické zápalové ochorenia, pri ktorých imunitný systém napáda vlastné bunky tráviaceho traktu a spôsobuje dlhodobý zápal.

Ochorenie najčastejšie postihuje mladých ľudí, čo podľa odborníkov vedie k postupnému nárastu celkového počtu pacientov v populácii. Napriek pokroku v diagnostike však mnohé prípady zostávajú nerozpoznané. Príznaky bývajú často nešpecifické a podľa odborníkov trvá od prvých ťažkostí po stanovenie diagnózy v priemere približne jeden rok.

Medzi najčastejšie prejavy Crohnovej choroby patria pretrvávajúce bolesti brucha, hnačky, únava, nechcený úbytok hmotnosti či krv v stolici. Ochorenie môže výrazne znižovať kvalitu života a bez správnej liečby viesť k závažným komplikáciám.

Z trhu sťahujú viacero liekov

Nie je to pritom prvý prípad za posledné dni, keď musel regulátor zasiahnuť pre problém s kvalitou lieku. Ako sme informovali minulý týždeň, ŠÚKL nariadil stiahnutie aj konkrétnej šarže známeho lieku proti bolesti a zápalu Ve*al 25 mg.

Vtedy išlo o šaržu s označením K51013A a exspiráciou v októbri 2026. Dôvodom bola prítomnosť nečistoty nad povolený limit, ktorú odhalili kontroly kvality. Opatrenie sa takisto týkalo distribútorov, lekární aj zdravotníckych zariadení.

Odborníci zdôrazňujú, že podobné stiahnutia sú súčasťou bežného systému dohľadu nad liekmi. Hoci môžu u pacientov vyvolať obavy, v skutočnosti predstavujú dôkaz fungujúcich kontrolných mechanizmov. Ak sa objaví akékoľvek podozrenie na problém s kvalitou, bezpečnosťou alebo výrobou, regulačné orgány môžu preventívne pristúpiť k stiahnutiu lieku ešte skôr, ako by mohol predstavovať riziko.

ŠÚKL preto vyzýva zdravotnícke zariadenia a lekárne, aby dotknutú šaržu ďalej nevydávali a postupovali podľa pokynov distribuovaných v rámci procesu sťahovania z trhu.

Čítaj viac z kategórie: Zo Slovenska