ŠÚKL sťahuje z trhu dôležitý liek pre pacientov so zápalovými ochoreniami. Užívajú ho aj deti

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie troch konkrétnych šarží lieku Us*mro z úrovne distribučných spoločností. Opatrenie sa týka liekov s rôznou silou určených na liečbu vybraných zápalových ochorení.

Dôvodom stiahnutia je nedostatok zistený počas výroby. Podľa rozhodnutí Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) liek nezodpovedal požiadavkám správnej výrobnej praxe, teda súboru pravidiel, ktoré majú zabezpečiť jednotnú kvalitu a bezpečnosť liekov.

Ktorých balení sa opatrenie týka

Stiahnutie sa vzťahuje na tri šarže lieku Us*mro od spoločnosti Gedeon Richter Plc. Ide o liek Usy*ro 45 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke so šaržou 17EA25002, Usy*ro 90 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke so šaržou 17EC25003 a Usy*ro 130 mg koncentrát na infúzny roztok so šaržou 17EB25001.

Každé balenie má pridelený vlastný kód ŠÚKL. Pri lieku s dávkou 45 mg ide o kód 1182F, pri 90 mg o kód 1183F a pri infúznom roztoku s dávkou 130 mg o kód 1184F. Práve číslo šarže je pri takýchto opatreniach rozhodujúce, pretože nariadenie sa netýka automaticky všetkých balení lieku Usy*ro.

ŠÚKL o stiahnutí rozhodol 18. júna 2026. V každom z troch rozhodnutí uviedol, že dôvodom je výrobný nedostatok súvisiaci s nesúladom so správnou výrobnou praxou. 

Predaj dotknutých šarží má byť okamžite zablokovaný

Spoločnosť Gedeon Richter Slovakia zároveň zaslala veľkodistribútorom metodický pokyn. V ňom ich žiada o okamžité zablokovanie predaja všetkých dotknutých šarží lieku Usy*ro.

Dokument uvádza, že držiteľ registrácie zabezpečí vyzdvihnutie liekov zo skladov veľkodistribútorov. Distribučné spoločnosti majú zároveň postupovať podľa priloženého sprievodného dokumentu.

Ide o preventívne opatrenie na úrovni distribúcie. Oznámenia ŠÚKL ani pokyn výrobcu neuvádzajú konkrétne pokyny pre pacientov, lekárne alebo zdravotnícke zariadenia. Z dostupných informácií vyplýva, že nariadené kroky sa v tejto fáze týkajú stiahnutia zásob, ktoré sa nachádzajú v distribučnom reťazci.

zdroj: adc.sk

Liek sa používa pri viacerých zápalových ochoreniach

Us*mro 45 mg a Usy*ro 90 mg sa používajú pri liečbe ložiskovej psoriázy u dospelých aj detí od šiestich rokov. Určené sú aj pre dospelých pacientov so psoriatickou artritídou.

Obe tieto sily lieku sú podľa informácií spoločnosti Gedeon Richter Slovakia určené aj pri stredne závažnej až závažnej Crohnovej chorobe. V prípade detí sa liečba týka pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kilogramov.

Infúzna forma Us*mro 130 mg je určená na liečbu stredne závažnej až závažnej Crohnovej choroby u dospelých a detí s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov. Crohnova choroba patrí medzi chronické zápalové ochorenia tráviaceho traktu, pri ktorých môže byť potrebná dlhodobá odborná liečba. 

Rozhodujúce je číslo šarže na obale

Pacienti, ktorí majú doma liek Usy*ro, by mali najskôr skontrolovať číslo šarže uvedené na obale. Stiahnutie sa týka len troch presne označených šarží, nie všetkých balení lieku s týmto názvom.

Ak sa na balení nachádza niektoré z dotknutých čísel, vhodné je obrátiť sa na lekáreň alebo ošetrujúceho lekára. Keďže liek slúži na liečbu závažnejších zápalových ochorení, pacient by nemal bez konzultácie s odborníkom sám meniť alebo prerušovať nastavenú liečbu.

Rozhodnutia o stiahnutí boli rozoslané držiteľovi registrácie, veľkodistribútorom, samosprávnym krajom, ministerstvu zdravotníctva, lekárnickým a lekárskym organizáciám aj združeniam na ochranu práv pacientov. 

Čítaj viac z kategórie: Hlavné správy a aktuality