Odhaľujú infarkty a zachraňujú životy: Slováci dosiahli mimoriadny úspech v USA

Slovenská firma Powerful Medical dosiahla významný míľnik. Jej technológia Queen of Hearts, ktorá pomocou umelej inteligencie vyhodnocuje EKG a upozorňuje na podozrenie na infarkt, získala v USA špeciálne povolenie od tamojšieho Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). V praxi to znamená, že sa jej otvára cesta na americký trh.

Ako firma uviedla vo svojom vyhlásení, ide o prvý AI model na analýzu EKG určený na odhaľovanie akútnych infarktov, ktorý takýto typ autorizácie získal. Systém má lekára upozorniť na prípady, ktoré si vyžadujú rýchle posúdenie kardiológom.

Dôležitý je aj typ samotného povolenia. Takzvaná autorizácia De Novo sa používa pri nových zdravotníckych technológiách, pre ktoré na trhu ešte neexistuje porovnateľný schválený produkt. Ako uvádza šéf firmy Martin Herman, FDA v roku 2025 vydala 3 198 bežných povolení typu 510(k), no De Novo autorizácií bolo len 27. Ide teda o výrazne menej častú schvaľovaciu cestu pre nové typy technológií.

Čo Queen of Hearts dokáže

Queen of Hearts je súčasťou platformy PMcardio, ktorá dokáže z bežného 12-zvodového EKG rozpoznať desiatky srdcovocievnych nálezov. Zameriava sa najmä na takzvané STEMI ekvivalenty, teda formy infarktu, ktoré štandardné kritériá prehliadnu vo viac ako polovici prípadov.

EKG, teda elektrokardiogram, je záznam elektrickej aktivity srdca. Jeho čítanie je náročné a v prvej línii ho často nehodnotí kardiológ, ale všeobecný lekár, záchranár či sestra. Práve im má systém slúžiť ako klinický asistent, ktorý na podozrenie na infarkt urgentne upozorní.

Podľa firmy stojí model na viac ako 20 recenzovaných štúdiách vrátane randomizovaných kontrolovaných skúšaní na vyše 40-tisíc pacientoch na štyroch kontinentoch. Publikované dáta majú preukazovať približne dvojnásobnú citlivosť oproti štandardnej praxi a až päťnásobne menej falošne pozitívnych záchytov.

Ako sme podrobne písali v júni tohto roka, technológia dokáže podľa reálnych dát z belgického regiónu Aalst skrátiť priemerný čas do liečby infarktu o desiatky minút, v zložitých prípadoch až o hodiny. To je pri infarkte kľúčové, keďže ho treba liečiť rádovo do 90 minút.

V Európe funguje, no rast hľadá v USA

Napriek slovenskému pôvodu a európskej certifikácii mieri firma predovšetkým do Spojených štátov. Dôvod je podľa jej zakladateľa systémový.

V USA je zdravotníctvo biznis s jasnou motiváciou. „V Amerike viem sľúbiť nemocnici, že jej ušetrím dva milióny alebo zarobím tri milióny navyše, a to je oveľa priechodnejší argument,“ opísal skôr pre Startitup Martin Herman. Keď to firma dokáže, americká nemocnica produkt kúpi.

V Európe je to podľa neho opačne. Nemocnice sú často v strate, takže ich úspora príliš nezaujíma, a biznisový argument je potrebné nakoniec robiť štátu, čo celý proces predlžuje. Konkrétnou brzdou sú takzvané výkonové kódy, teda potvrdenie, že poisťovňa daný výkon preplatí. Ich vybavenie napríklad v Nemecku trvá aj štyri roky.

To, že model už v Európe reálne funguje, pritom nie je sporné. Po udelení značky CE podľa firmy Queen of Hearts len v roku 2025 odhalila vyše 120-tisíc infarktov a vo viac ako polovici prípadov prispela k skráteniu času liečby.

Čo z toho platí pre Slovensko

Vývoj firma napriek americkému smerovaniu drží na Slovensku, keďže domáci inžiniersky talent považuje jej zakladateľ za svetovú špičku s výhodným pomerom ceny a výkonu.

Technológia funguje aj na domácom trhu. Ako sme uviedli skôr, PMcardio dnes využíva šesť z ôsmich slovenských kardiocentier, celá nemocničná sieť AGEL SK aj časť posádok záchraniek. Pomocou umelej inteligencie sa tak na Slovensku rieši približne 75 % všetkých akútnych infarktov, hoci plošné preplácanie zo strany štátu zatiaľ chýba.

Deň udelenia autorizácie, 3. september 2026, firma spojila aj so sympóziom OMICON v Bratislave, na ktorom sa stretli kardiológovia a urgentní lekári. Vývoj teda zostáva doma, aj keď najväčší trh je za oceánom.

Powerful Medical je príkladom, že aj zo Slovenska sa dá vybudovať firma so svetovým vplyvom v oblasti, kde ide doslova o život. Zároveň jej príbeh ukazuje dve tváre európskeho inovačného prostredia.

Na jednej strane dokáže Európa cez granty ako IPCEI takúto firmu spolufinancovať. Na strane druhej jej vlastný trh reaguje na hotový produkt pomalšie ako americký. Ak najlepšie medicínske inovácie mieria najprv za oceán, pretože tam vedia rýchlejšie dokázať svoj prínos a získať zaň zaplatené, v konečnom dôsledku na to doplácajú európski pacienti.

Autorizácia FDA je tak pre firmu obchodným víťazstvom, no pre Európu aj miernym varovaním. Otázkou zostáva, či a ako rýchlo dokážue domáci a európsky trh takéto technológie zaplatiť skôr, ako ich naplno využijú inde.