Lekári varujú pred liekom na srdce, ktorý užívajú aj Slováci. AstraZeneca čelí obvineniam

Vo svete vedy to vrie. Dve vplyvné klinické štúdie, ktoré pomáhali formovať odporúčania pri liečbe srdcových ochorení, čelia vážnym obvineniam. Vyšetrovanie poukázalo na chýbajúce dáta, nezrovnalosti v hlásení výsledkov a možné manipulácie, ktoré mohli ovplyvniť hodnotenie účinnosti lieku ticagrelor.

Milióny pacientov s vysokým rizikom fatálneho infarktu by mohli užívať liek, ktorý nemusí byť účinný. Ako uvádza portál Medscape, protizrážanlivú tabletku schválili na používanie v roku 2011 po klinických skúškach, ktoré naznačovali, že dokáže zabrániť každému piatemu úmrtiu po infarkte.

Liek, ktorý sa užíva dvakrát denne, je predpisovaný ľuďom s akútnym koronárnym syndrómom – vrátane pacientov, ktorí prežili infarkt, a tých, ktorí trpia závažnou angínou pectoris.

Pochybnosti o účinnosti a bezpečnosti

Od schválenia lieku viaceré štúdie spochybnili, či je prípravok od spoločnosti AstraZeneca rovnako účinný ako jeho konkurenti. Niektoré výskumy dokonca naznačujú, že by mohol zvyšovať riziká krvácania.

Teraz odborníci tvrdia, že odhalili „dôkazy o vážnom skresľovaní údajov“ v dvoch klinických štúdiách, ktoré boli kľúčové pre schválenie lieku v Spojenom kráľovstve a USA. To vyvoláva nové obavy, či mal byť liek vôbec povolený. Vyšetrovanie časopisu BMJ tvrdí, že „primárne koncové ukazovatele“ (kľúčové merania používané na určenie účinnosti liečby) boli nepresne uvedené v poprednom odbornom časopise Circulation.

Nové vyšetrovanie odhaľuje viac

Najnovšie zistenia sa týkajú dvoch menších, ale významných podporných štúdií – ONSET/OFFSET a RESPOND, ktoré boli publikované v renomovanom kardiologickom časopise Circulation. Tieto štúdie zohrali dôležitú úlohu pri presadzovaní ticagreloru ako moderného antitrombotického lieku.

Vyšetrovanie podľa portálu Medscape však odhalilo viacero problémov:

Chýbajúce údaje a nezrovnalosti

Vyšetrovanie tiež uvádza, že približne štvrtina výsledkov z prístrojov používaných v štúdiách nebola zahrnutá do súborov údajov, ktoré americký regulačný úrad pre lieky FDA použil na schválenie lieku.

Dr. Victor Serebruany, odborník na kardiovaskulárnu farmakológiu z Univerzity Johnsa Hopkinsa v Marylande, ktorý liek kritizuje už viac ako desaťročie, sa vyjadril pre Daily Mail: „Už roky je zrejmé, že s údajmi nie je niečo v poriadku. To, že vedenie FDA mohlo prehliadnuť všetky tieto problémy – okrem mnohých problémov, ktoré identifikovali ich vlastní recenzenti a teraz ich odhaľuje BMJ –, je neodpustiteľné.“

„Všetci potrebujeme vedieť, ako a prečo sa to stalo. Keby lekári vedeli, čo sa stalo v týchto štúdiách, nikdy by nezačali používať ticagrelor,“ dodal Dr. Serebruany.

Čítajte viac z kategórie: Štúdie, prieskumy a analýzy