Ten istý liek, dve rôzne formy: Jedna účinkovala, druhá zabíjala. Poučenie zo Sulfamilanidu dnes brzdí aj Sputnik

  • Antibiotikum Sulfamilanid bolo vyhodnotené ako bezpečné a účinné
  • Keď chemik vyvinul jeho sirupovú formu, začali zomierať deti
  • Liekom sa otrávilo 107 ľudí, kým sa prišlo na príčinu
  • Odvtedy sa posudzuje každá forma liečiva zvlášť
očkovanie vakcína koronavírus
TASR/AP Photo/Hans Pennink, File
  • Antibiotikum Sulfamilanid bolo vyhodnotené ako bezpečné a účinné
  • Keď chemik vyvinul jeho sirupovú formu, začali zomierať deti
  • Liekom sa otrávilo 107 ľudí, kým sa prišlo na príčinu
  • Odvtedy sa posudzuje každá forma liečiva zvlášť

Vo vedeckom časopise Lancet sa písalo o inom Sputniku, ako prišiel na Slovensko. Dokonca aj povolenie ministerstva na očkovanie sa vzťahuje na iný Sputnik, ako na Slovensko reálne prišiel. ŠÚKL skonštatoval, že aj vzorka na testovanie bola iná, každá z dvoch dávok vakcíny bola iná a obsahuje dokonca aj iný adenovírus. Aj to, že sa vyskytuje aj ako roztok, aj ako liofylizát.

Štátny ústav nemal v úmysle vakcínu Sputnik V nijakým spôsobom zdiskreditovať. Nikdy sme tiež netvrdili, že vakcína je zlá či nebezpečná. Záver, ktorý sme vyslovili, je, že nemôžeme prijať stanovisko k pomeru prínosov a rizík, a to jednak na základe nedostatku údajov a rovnako tiež preto, že liekové formy vakcín používané naprieč štúdiami a krajinami sú nekonzistentné,“ uvádza Štátny ústav na kontrolu liečiv v stanovisku, ktoré zverejnil aj na Facebooku.

💉Lieky majú veľmi prísnu reguláciu. Aj ak ide o úplne totožný liek, povedzme s obsahom paracetamolu, ale v inom balení…

Posted by Štátny ústav pre kontrolu liečiv on Friday, April 16, 2021

Toto všetko samo osebe ešte neznamená, že Sputnik je ako očkovacia látka zlá. Prečo je však problém to, že liek prichádza vo forme prášku, roztoku alebo sirupu, keď ide prakticky o to isté?

V minulosti sa totiž ukázalo, že napriek rovnakej účinnej látke môžu byť dve formy toho istého lieku rozdielne a dokonca nebezpečné. „Ak ide (napríklad) o paracetamol v rozličných liekových formách, napríklad sirup a tablety, je to ešte o niečo zložitejšie, keďže ku každej forme musí prebehnúť samostatná štúdia,“ vysvetľuje ŠÚKL.

Liek Sulfamilanid je príkladom z histórie, aký veľký môže byť rozdiel medzi práškovou a sirupovou formou lieku. Práve kvôli tomuto lieku sa dnes posudzujú lieky tak prísne.

Smrtiaci malinový sirup

Ešte v roku 1932 Rakúšan Paul Ehrlich prišiel na to, že červené farbivo, pomocou ktorého farbil baktérie pri pozorovaní, ich môže aj ničiť. Látku testoval tím spoločnosti Bayer. Chemik Gerhard Domagk takto vyvinul látku Protonsil a získal za ňu aj Nobelovu cenu. Antibiotický liek zachránil život prezidentovi F.D. Rooseveltovi.

Neskôr sa však zistilo, že na zabitie baktérií netreba celú farbiacu látku, ale len jednu jej zložku- sulfamilanid. Ten sa ukázal ako veľmi účinné antibiotikum účinné pri rôznych infekciách. Forma prášku nerozpustného vo vode však bola nepohodlná, najmä pre deti.

Američan Samuel Evans Massengill z farmaceutickej spoločnosti S.E. Massengill Company poveril svojho chemika Harolda Watkinsa, aby problém vyriešil a namiešal sirup, ktorý bude sladký a vhodný pre deti. Po viacerých pokusoch zistil, že sulfamilanid sa výborne rozpúšťa v dietyléne glykole. Pridal malinovú príchuť a sladidlo a nazval ho Elixir Sulfamilanide.

Dietylén glykol je veľmi často používané rozpúšťadlo, no ide o jedovatú látku. Dokázal však rozpustiť celé vedrá účinnej látky. Sirup začalo užívať niekoľko detí. Tým sa však nepolepšilo, naopak. Začalo ich bolieť brucho, začali vracať, neskôr im zlyhali obličky, skončili v kóme a napokon zomreli.

Celkovo takto prišlo o život 107 detí. Harold Watkins neuniesol túto ťarchu a spáchal samovraždu.

 
 
 
 
 
Pozrite si tento príspevok na Instagrame
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Príspevok, ktorý zdieľa Regulatory Forum (@regulatory_forum)

Ako píše The Atlantic, táto tragédia v amerických dejinách odštartovala dôležitú éru. Vznikol Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) ako ho poznáme dnes. Zákon dovtedy nepožadoval preukázanie účinnosti a bezpečnosti lieku. Stačilo uviesť zloženie na etikete. Dnes sa to však robí inak a všetky úrady na svete, vrátane slovenského ŠÚKLu, preverujú každú jednu formu lieku samostatne, ako keby šlo o celkom nový liek.

Sputnik môže byť dobrý, ale nevieme to

ŠÚKL poukazuje najmä na fakt, že hoci vakcína prešla laboratórnymi skúškami, neexistuje dostatočné množstvo dôkazov o jej bezpečnosti a úrad ju nemôže s čistým svedomím vypustiť do obehu. Až 80 % dokumentácie k liečivu chýba. 

Aj z medializovaných informácií je známe, že v povolení ministerstva je uvedená iná vakcína ako tá, ktorá skutočne prišla. Nemáme dôkazy, že vakcína na Slovensku je rovnaká ako vakcína v Lancete. Vieme, že v Maďarsku sa používa vakcína s inými podmienkami skladovania a rovnako do Európskej liekovej agentúry bola podaná dokumentácia na vakcínu s odlišnými vlastnosťami. Vakcíny Sputnik V sa tiež vyrábajú na rozličných výrobných miestach. Je tiež potrebné spomenúť, že Sputnik V tvoria dve odlišné dávky, teda technicky, regulačne aj zložením ide o dve vakcíny s dvoma rôznymi adenovírusmi,“ uvádza ústav.

Zo zákona tak jednoducho nie je možné povedať, že ampulky s vakcínami, ktoré pristáli na košickom letisku, sú ihneď použiteľné. Legislatívne sa nedá udeliť povolenie jednému lieku a do terénu nasadiť druhý. ŠÚKL, ale aj EMA a ďalšie nezávislé regulačné autority tak musia každú formu, šaržu a výrobnú dávku posudzovať zvlášť. 

Je úplne v poriadku, ak sa vakcíny v rôznych štúdiách a krajinách líšia vlastnosťami a charakteristikami, či už liekovými formami, počtom dávok, balením, podmienkami skladovania a podobne. Výrobca však musí dokázať na základe vykonaných štúdií, že vakcíny sú rovnocenné a poskytujú rovnakú bezpečnosť a účinnosť. Štátny ústav opakovane žiadal o potrebné dôkazy, ktoré mu dodané neboli. Na základe dostupných údajov preto vakcíny používané v rôznych štúdiách a krajinách nemôžeme považovať za rovnaké či rovnocenné,“ dodáva ústav.

Zdroje: ŠÚKL, TheAtlantic

Najnovšie video

Fontech

ĎALŠIE ČLÁNKY Z FONTECH.SK

Fontech