Remišová: Nie sme pokusné králiky, Sputnikom sa nebudeme očkovať, kým ho neschváli EMA. Rusi o registráciu nepožiadali

V minulosti názov sovietskeho programu, ktorý započal vesmírne preteky a spravil z Ruska kozmickú veľmoc. Družica Sputnik 1 bola prvá vec vyrobená človekom, ktorá obiehala okolo zeme. O 70 rokov neskôr si Rusi opäť uchmatli prvenstvo a vyrobili prvú vakcínu proti Covid-19, ktorú symbolicky pomenovali Sputnik V, pričom písmeno V má symbolizovať skratku od slova vakcína.

Rusi tiež začali s touto vakcínou očkovať už v decembri, čím si opäť vyslúžili prvenstvo. Jej cena by mala byť menej ako 10 dolárov, čo z nej robí lacnejšiu alternatívu ako napríklad vakcíny od Pfizer/BioNTech, ale drahšiu ako AstraZeneca. 

Variant z Južnej Afriky je nočná mora vedcov, na účinnosti AstraZenecy sa ukazuje, že oprávnene. Čo o ňom vlastne vieme?

Očkovať alebo neočkovať ruským Sputnikom?

Dnes sa o tejto vakcíne vášnivo debatuje po celom svete. Očkovať alebo neočkovať ruským Sputnikom? Štúdia publikovaná v odbornom časopise The Lancet vyvolala v Európe nevídané nadšenie. Ruská vakcína Sputnik V vykázala účinnosť 91,6 %. Európske vlády sa okamžite začali zaujímať o ruskú alternatívu vakcíny, ktorá sa účinnosťou môže rovnať vakcínam od Moderny alebo Pfizeru. 

Záujem vyjadrila nemecká kancelárka Angela Merkelová, český premiér Andrej Babiš aj minister zdravotníctva SR Marek Krajčí. „Hľadali sme cestu, akým spôsobom na našom území môcť používať vakcíny, ktoré neschválila Európska lieková agentúra. Toto je jedna z hraničných možností, ktorá má svoje určité riziká, ale je to legálna možnosť a zvažujeme, že by sme ju využili,“ vysvetlil minister.

zdroj: TASR/AP/Eraldo Peres

Dovtedy sa o ruskej alternatívnej príliš neuvažovalo, panovali pochybnosti o jej bezpečnosti a aj účinnosti. Na dôveryhodnosti vakcíne nedodával ani fakt, že samotní obyvatelia Ruska jej nedôverovali. Jediná krajina Európskej únie, ktorá šla cestou ruskej vakcíny, bolo Maďarsko.

Aj keď sa v štúdii preukazuje jej spoľahlivosť, viacerým predstaviteľom v politike vadia nedostatočné klinické testy, iným zase to, že za vakcínou stoja práve Rusi.

Pochybnosti tiež vyvolávalo samotné testovanie vakcíny, keďže sa preskočila tretia fáza, ktorá mala zahŕňať skúšanie na viac ako tisíckach dobrovoľníkoch. Rusi sa totiž iba po testovaní na stovkách dobrovoľníkov pustili rovno do plošného očkovania. Mnoho ľudí tak vakcíne neverilo.

Žiadna žiadosť nám neprišla, sú to dezinformácie, tvrdí EMA

Úvahy o schválení vakcíny bez toho, aby ju posúdila a schválila Európska lieková agentúra (EMA), sa mnohým tiež nepáčia. Pochybnosti vyvoláva aj fakt, že Rusko si doteraz žiadosť o registráciu nepodalo napriek tomu, že tak bolo viackrát avizované. V utorok priniesol The Moscow Times správu, že Rusko podalo žiadosť agentúre. Odvolávali sa pritom na štátnu tlačovú agentúru RIA Novosti. Ruský priamy investičný fond (RDIF), ktorý financuje a uvádza na trh Sputnik V, údajne požiadal o registráciu vakcíny v EÚ 29. januára.

zdroj: Sergey Kiselev/Moscow News Agency photo via AP

EMA vždy informuje o nových žiadostiach prostredníctvom príspevkov na Twitteri a svojich webových stránkach. Doteraz o Sputniku neinformovala. V stredu naopak vydala vyhlásenie a poprela, že by dáku žiadosť dostala. „Európska agentúra pre lieky dodnes nedostala žiadosť o priebežné preskúmanie alebo povolenie na uvedenie vakcíny vyvinutej Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology v Rusku, Sputnik V vakcína (Gam-COVID-Vac), napriek správam, ktoré uvádzajú opak,“ píše sa vo vyhlásení.

EMA uviedla, že Rusom poskytovala poradenstvo, ak by takáto žiadosť prišla, bude o nej informovať ako pri každom liečive alebo vakcíne na COVID-19. Dezinformácie o podaní žiadosti sa pritom neobjavili prvýkrát. Ešte v decembri vysoký predstaviteľ EÚ a top diplomat Josep Borrell obvinil Rusko z dezinformácií o vakcínach, ktoré boli podľa neho cielené hlavne na krajiny, ktoré považuje Rusko za potencionálne trhy. Informovala o tom agentúra Reuters.

Nie sme pokusné králiky, tvrdí Remišová 

Očkovanie a nakupovanie vakcíny bez schválenia Európskou liekovou agentúrou odmietla ministerka investícií, regionálneho rozvoja a informatizácie SR Veronika Remišová.

„Nie sme tu pokusné králiky. Všetko treba mať schválené Európskou liekovou agentúrou, keď to EMA schváli, môžeme ňou očkovať,“ uviedla Remišová v utorok v relácii Braňo Závodský Naživo na rádiu Expres.

„Európska lieková agentúra má mimoriadne prísne kritéria, má prísnejšie kritéria ako napríklad Veľká Británia. Preto aj schvaľovanie vakcín pre Európsku úniu trvalo veľmi dlho, čiže ak Európska lieková agentúra povie, že ruská vakcína Sputnik je spoľahlivá, je bezpečná, je účinná, tak nevidím dôvod, prečo by nemala byť distribuovaná na Slovensko.“

Krajčí v RVTS pripustil, že Slovensko bude používať vakcínu až potom, čo ju schváli EMA. Minister tak upustil od svojich pôvodných tvrdení, že hľadajú cestu, ako môžu na Slovensku používať neschválené vakcíny agentúrou. Krajčí odhaduje, že by ju agentúra mohla schváliť v polovici marca. Otázne je, ako ju schváli, keď Rusko napriek dezinformáciám žiadosť nepodalo.

Danko šíri platené správy, že Slovensko začne s registráciou

Veľkým podporovateľom vakcíny je Andrej Danko, ktorý na svojom kanáli na YouTube zverejnil viacero videí podporujúcich vakcínu Sputnik. Jedno z nich má príznačný názov „Pán Matovič, poďme spolu do Moskvy pre Sputnik“. V ďalšom videu s názvom „Pán Matovič, ďakujem za registráciu vakcíny Sputnik“ tvrdí, že Slovensko onedlho začne s registráciou vakcíny Sputnik, čo ostro kontrastuje so slovami Remišovej aj Krajčího.

Okrem toho tvrdil, že Slováci by mali mať možnosť vybrať si vakcínu, ktorou sa chcú zaočkovať. V súčasnosti si nemôžu ľudia vybrať, čím očkovaní budú, aj keď Krajčí pripustil, že Sputnik V by sa mohol predávať v lekárni a kúpiť by si ho mohol každý, kto má záujem. Andrej Danko si okrem toho zaplatil správy v Slovenskej tlačovej agentúre, ktoré tvrdia to isté. „V najbližších dňoch začne registrácia vakcíny Sputnik na Slovensku,“ uvádza sa v správe.

Štúdia, ktorá viacerých prekvapila

V uznávanom vedeckom časopise The Lancet bola začiatkom februára uverejnená štúdia, podľa ktorej má Sputnik až 91,6 % účinnosť a minimálne vedľajšie účinky. To by mali byť omnoho uspokojivejšie výsledky v porovnaní s AstraZeneca, ktorá bola vyvinutá v spolupráci s Oxfordskou univerzitou.

Štúdia sa realizovala na 21 977 dospelých ľuďoch na Moskovskej poliklinike od septembra do novembra minulého roku, pričom 5 000 účastníkom bola podaná placebo vakcína ako pri podobných testoch býva zvykom.

zdroj: TASR/AP/Kremlin Pool, TASR/AP/Darko Vojinovic

Po 21 dňoch od prvej dávky bolo potvrdených 16 prípadov ochorenia COVID-19 zo 14 964 osôb (0,1 %) v očkovacej skupine a 62 prípadov ochorenia zo 4 902 participantov (1,3 %) v skupine s placebom. 

Skúšky sa zúčastnilo aj 2 144 účastníkov vo veku 60 rokov a viac. V tejto podskupine mala vakcína účinnosť až 91,8 % proti symptomatickému priebehu.

Názory odborníkov sa rozchádzajú 

Vakcína tiež v teste nevykazovala žiadne závažnejšie vedľajšie účinky. Po vpichu však mohli ľudia cítiť bolesť v ramene, u niektorých sa prejavila únava alebo stúpli horúčky. U očkovaných však neboli zaznamenané zatiaľ žiadne úmrtia ani iné vážne komplikácie, ktoré by si vyžiadali hospitalizáciu.

Názory odborníkov na výskum uverejnený v The Lancete sa tiež rozchádzajú. Kým jedni tvrdia, že ide o dáta, ktoré sa môžu rovnať už schváleným vakcínam, ďalší vyzývajú na opatrnosť.

„Nedôverujem spôsobu výroby a ruským úradom, ktoré dokázali uviesť vakcínu do širokého použitia v plošnom očkovaní bez testov v potrebnom rozsahu. To je veľká nezodpovednosť. Rusi nechali naočkovať 77 vojakov a na základe tohto nedostačujúceho klinického testu šli do plošnej aplikácie,“ povedal pre iROZHLAS.cz vakcinológ a bývalý rektor Juhočeskej univerzity Libor Grubhoffer.

zdroj: TASR/AP Photo/Alastair Grant

Nejde pritom o úplnú novinku

Rusko svoju vakcínu zaregistrovalo už 11. augusta minulého roka. Vyvinutá bola Výskumným ústavom pre epidemiológiu a mikrobiológiu Gamaleya, ktorý spadá pod ministerstvo zdravotníctva. Vakcína prešla klinickými skúškami v júni až júli. Je založená na platforme, ktorá sa použila na vytvorenie aj iných vakcín.

Podľa New York Times Sputnik V totiž funguje na rovnakom princípe ako vakcína od AstraZeneca. Je vyvinutá z adenovírusov, čo je druh vírusu, ktorý spôsobuje prechladnutie. Je prispôsobená tak, aby vniesla genetické pokyny na výrobu spike proteínu koronavírusu, ktorý prechádza do ľudských buniek.

Spike proteín koronavírusu potom vyvolá imunitnú reakciu, ktorou sa organizmus človeka chráni pred prepuknutím ochorenia Covid-19. Sputnik na rozdiel od vakcín od Pfizer/BioNTech a Moderna neuchováva svoje informácie v RNA bunky, ale v DNA.

Na vakcínach na báze adenovírusov sa pracuje už desaťročia. V minulom roku bola takto schválená vakcína proti ebole vyrobená spoločnosťou Johnson & Johnson.

Prvou krajinou, ktorá okrem Ruska zaregistrovala Sputnik V bolo ešte koncom minulého roka Bielorusko. Nasledovala Argentína a momentálne ju má objednanú 13 krajín vrátane Maďarska. Vo zvyšku Európy je okrem Maďarska situácia značne komplikovanejšia, keďže ju ešte stále neschválila Európska lieková komisia.

Česi ju tiež odmietli, počkajú na schválenie agentúrou 

Naši západní susedia Česi tiež spočiatku uvažovali, ako môžu obísť Európsku liekovú agentúru. Jej fanúšikom je aj bývalý minister zdravotníctva Roman Prymula (za ANO), ktorý opakovane tvrdil, že by sa malo Česko zaujímať o vakcínu z Ruska a dokonca aj Číny.

Súčasný minister zdravotníctva Jan Blatný (za ANO) má však opačný názor a uviedol, že kým bude on ministrom zdravotníctva, obyvatelia Česka sa nebudú očkovať vakcínou, ktorá by nedostala povolenie od EMA. „Nebudem chcieť, aby sa očkovalo niečím, čo neschváli Európska lieková agentúra,“ vyjadril sa Jan Blatný pro iROZHLAS.cz. 

zdroj: TASR/Michal Svítok

Český premiér Andrej Babiš (ANO) v stredu ráno vyhlásil, že v prípade ruskej vakcíny Sputnik V počká Česká republika na schválenie Európskou liekovou agentúrou (EMA). Nebude teda konať po vzore Maďarska, ktoré si túto očkovaciu látku objednalo po vlastnej osi. Rusko však podľa neho už agentúru EMA o schválenie požiadalo.

Babiš to povedal pred odletom do Srbska, kde má spoločne so svojím zdravotníckym expertným tímom zbierať informácie o očkovaní proti ochoreniu COVID-19, informoval spravodajský server Novinky.cz. Len o niekoľko hodín po Babišovom vyhlásení EMA uviedla, že žiadnu žiadosť od Ruska nedostala. 

Hybridná zbraň, tvrdí premiérka Litvy

Prezident Putin nechal medzi prvými ľuďmi naočkovať aj svoju dcéru ešte v auguste minulého roku. Očkovania sa vraj zúčastnila ako dobrovoľníčka. ,,Vykonali sme predklinické aj klinické testy na zvieratách aj na ľuďoch. Našim odborníkom je dnes zrejmé, že táto vakcína vytvára udržateľnú imunitu a protilátky, ktoré sa vyvinuli aj u mojej dcéry. Vďakabohu, cíti sa dobre,“ povedal Putin pre ruskú agentúru TSS. Podľa jeho slov mala mať po prvej aj druhej dávke vakcíny len miernu teplotu.

Doteraz nie sú informácie o tom, že by sa očkovať dal aj sám prezident.

Navaľnyj o Putinovi: Ropucha na ropných rúrkach alebo dedko v bunkri. Čo je kauza Yves Rocher a ako medzi nimi vznikla nevraživosť

Ak by EMA alebo nezávisle od nej ktorýkoľvek štát EÚ schválil vakcínu, jednalo by sa o veľké geopolitické víťazstvo Ruska, ktoré teraz čelí kritike po uväznení kritika Kremľu Alexeja Navaľného. Objavujú sa aj názory, že práve vakcína Sputnik V bude naozajstným testom  európskej jednoty a európskej diplomacie.

„Hovorí sa, že Sputnik V je dobrý, ale Putin ho nezamýšľa využiť na ochranu ľudského ľudu – ponúka ho svetu ako ďalšiu hybridnú zbraň na rozdelenie a vládnutie. To nie je ani dobrá správa, ani dobré pre ľudstvo,“ uviedla premiérka Litvy Ingrida Šimonytė na Twitteri.

They say, Sputnik V is good but Putin doesn’t care to use it as a cure for the Russian people – he offers it to the world as another hybrid weapon to divide and rule.

This is neither news nor good for mankind.

— Ingrida Šimonytė (@IngridaSimonyte) February 5, 2021