ŠÚKL sťahuje šaržu dôležitého lieku na rakovinu. Pacientom posiela zásadný odkaz o pokračovaní liečby

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) upozornil na preventívne stiahnutie jednej šarže protinádorového lieku LIB*AYO z distribúcie. Dôvodom nie je zistenie nežiaducich účinkov u pacientov, ale nedostatok kvality konkrétnej šarže, ktorý sa týka možného neúplného zalisovania uzáveru liekovky.

Pacienti sa podľa ŠÚKL nemusia obávať výpadku liečby. Dotknutá šarža sa totiž vôbec nedostala do lekární ani zdravotníckych zariadení a na slovenskom trhu zostávajú dostupné iné šarže tohto lieku.

ŠÚKL sťahuje jednu šaržu lieku LIB*AYO

ŠÚKL informoval o stiahnutí lieku LIBT*YO 350 mg koncentrát na infúzny roztok (ŠÚKL kód: 2200D) z trhu. Opatrenie sa týka výlučne šarže 8496700006 s dátumom exspirácie 31. júla 2027.

Ústav vysvetlil, že ide o stiahnutie z úrovne distribučných spoločností. Žiadne balenie tejto šarže sa nedistribuovalo do lekární ani zdravotníckych zariadení, preto sa k pacientom nedostalo.

Dôvodom preventívneho opatrenia je zistený nedostatok kvality lieku. Konkrétne ide o možné neúplné zalisovanie uzáveru liekovky, čo by mohlo ovplyvniť kvalitu prípravku. ŠÚKL preto rozhodol o stiahnutí šarže v záujme ochrany zdravia pacientov.

zdroj: Freepik/aleksandarlittlewolf

Liečba pacientov pokračuje bez prerušenia

Úrad zároveň zdôraznil, že dostupnosť liečby zostáva zachovaná. Na slovenskom trhu sú totiž k dispozícii ďalšie, nedotknuté šarže lieku LIBT*YO.

Keďže sa problematická šarža nedostala do zdravotníckych zariadení, pacienti, ktorí tento liek dostávajú, by nemali zostať bez potrebnej terapie. O tom, aký liek alebo šaržu pacient dostane, rozhoduje vždy ošetrujúci lekár.

L*BTAYO navyše nepatrí medzi lieky, ktoré si pacient vyzdvihuje v lekárni na domáce použitie. Ide o infúzny liek podávaný výlučne v nemocnici alebo na špecializovanom pracovisku pod dohľadom lekára so skúsenosťami s onkologickou liečbou.

Kto liek nemôže dostať

Podľa príbalovej informácie sa LIBT*YO nesmie podať pacientom, ktorí sú alergickí na liečivo cemiplimab alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.

Pred začiatkom liečby musí pacient informovať lekára aj o ďalších zdravotných problémoch. Zvýšenú opatrnosť si vyžadujú napríklad autoimunitné ochorenia, predchádzajúca transplantácia orgánu alebo kostnej drene, ochorenia pľúc, pečene či obličiek alebo cukrovka. Liek nie je určený pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Počas tehotenstva sa jeho podanie neodporúča, pretože môže poškodiť nenarodené dieťa. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a ešte najmenej štyri mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu. Rovnako sa počas liečby a štyri mesiace po jej ukončení neodporúča dojčenie.

„Topiaci sa človek väčšinou nekričí.“ Odborníčka vysvetľuje, ako ho zachrániť a neohroziť seba

Aké vedľajšie účinky môžu pacienti sledovať

Keďže LIB*AYO ovplyvňuje fungovanie imunitného systému, môže vyvolať aj závažné nežiaduce účinky. Niektoré z nich sa môžu objaviť počas liečby, ale aj po jej ukončení.

Príbalová informácia upozorňuje najmä na možné zápalové reakcie, ktoré môžu zasiahnuť viaceré orgány. Pacienti by mali okamžite kontaktovať lekára napríklad pri:

• novom alebo zhoršujúcom sa kašli, dýchavičnosti či bolesti na hrudníku,
• silnej hnačke alebo krvácaní z tráviaceho traktu,
• zožltnutí kože alebo očných bielok,
• výrazných hormonálnych zmenách, neobvyklej únave či prudkých zmenách hmotnosti,
• príznakoch poškodenia obličiek,
• závažných kožných reakciách,
• reakciách počas infúzie, ako sú zimnica, horúčka, vyrážka alebo problémy s dýchaním.

Medzi najčastejšie hlásené vedľajšie účinky v klinických štúdiách patrili únava, bolesti svalov alebo kostí, vyrážka, hnačka, nevoľnosť, znížená chuť do jedla, svrbenie, zápcha, kašeľ či infekcie horných dýchacích ciest.

Samotný roztok je podľa príbalovej informácie číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať malé množstvo priesvitných alebo bielych častíc.

Liek sa uchováva v chladničke pri teplote od 2 do 8 stupňov Celzia a zdravotnícky personál ho pripravuje bezprostredne pred podaním pacientovi.

Čítaj viac z kategórie: Hlavné správy a aktuality