Odborníci odporúčajú nový liek na rakovinu pankreasu: Takmer zdvojnásobuje prežívanie a je účinnejší ako chemoterapia

Európska lieková agentúra (EMA) odporučila schváliť liek Rasonque určený pacientom s pokročilou rakovinou pankreasu. V klinickej štúdii dosiahli liečení pacienti medián prežívania 12,4 mesiaca, oproti 6,7 mesiaca pri chemoterapii. Ide o liečbu pre dospelých s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí už podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu systémovú terapiu. Odporúčanie zatiaľ neznamená, že liek je schválený alebo dostupný na Slovensku.

Metastatická rakovina znamená, že sa nádor rozšíril z pankreasu do ďalších častí tela. Adenokarcinóm je konkrétny typ nádoru a nemožno ho zamieňať so všetkými ochoreniami pankreasu. Odporúčaná liečba sa týka pacientov po predchádzajúcej systémovej terapii, nie každého človeka s novou diagnózou.

Štúdia ukázala predĺženie času pre pacientov

Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) vydal kladné stanovisko 15. októbra 2026. Slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv o rozhodnutí informoval 20. októbra. Liek obsahuje účinnú látku daraxonrasib a podáva sa orálne.

Medzinárodná štúdia tretej fázy zahŕňala 500 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorých ochorenie sa zhoršilo po predchádzajúcej liečbe. Medián celkového prežívania pri Rasonque dosiahol 12,4 mesiaca, zatiaľ čo pri štandardnej chemoterapii 6,7 mesiaca. Medián znamená, že polovica pacientov žila dlhšie a polovica kratšie než uvedený čas. Nie je to predpoveď pre konkrétneho človeka.

Rozdiel mediánov celkového prežívania predstavoval 5,7 mesiaca. Štúdia EMA tak poskytla výsledky, o ktoré sa výbor pri odporúčaní oprel. Údaj však neznamená, že každý pacient získal rovnaký počet mesiacov života.

Rozdiel sa prejavil aj pri prežívaní bez progresie ochorenia. Pacienti užívajúci Rasonque dosiahli medián 7,2 mesiaca, pri chemoterapii to bolo 3,6 mesiaca. U 92 percent účastníkov štúdie bola potvrdená mutácia zo skupiny RAS G12.

Rasonque blokuje aktivitu proteínov RAS, ktoré pri určitých mutáciách podporujú nekontrolovaný rast nádorových buniek. Účinná látka sa naviaže na proteín cyklofilín A a vytvorí komplex, ktorý narúša signálne pôsobenie RAS. Tým môže spomaľovať rast nádoru, píše Pharma Times. 

O dostupnosti rozhodnú ďalšie kroky

Medzi najčastejšie zaznamenané nežiaduce účinky patrili hnačka, kožné vyrážky, zápal sliznice úst, nevoľnosť a vracanie. EMA pri hodnotení posudzovala účinnosť, bezpečnosť aj kvalitu lieku. Ide o skupinu pacientov s obmedzenými možnosťami po predchádzajúcej terapii.

Posudzovanie prebehlo v rámci programu Cancer Medicines Pathfinder. Údaje prichádzali v etapách, takže experti mohli začať ich vyhodnocovanie ešte pred podaním úplnej žiadosti. Hodnotenie trvalo menej než 150 dní. Štandardný postup môže zahŕňať až 210 aktívnych hodnotiacich dní.

„Ide o naozaj významný pokrok v liečbe metastatického adenokarcinómu pankreasu,“ uviedol odborný posudzovateľ ŠÚKL a člen CHMP František Dráfi. Podľa neho výsledky predstavujú významné predĺženie mediánu prežívania oproti chemoterapii.

Kladné stanovisko CHMP teraz posúdi Európska komisia. Až jej rozhodnutie môže viesť k registrácii platnej v celej EÚ. O cene a úhrade zo zdravotného poistenia budú následne rozhodovať jednotlivé členské štáty. Zatiaľ nie je oznámené, kedy bude liek dostupný slovenským pacientom.

Po Orbánovi padol aj Vučič: Srbsko stojí na nohách, Slovensko sa prizerá z Moskvy (KOMENTÁR)