Skvelá správa. Nový liek pre pacientov trpiacich Alzheimerom sa stal skutočnosťou

FDA schválila aducanumab, tiež známy ako Aduhelm, pomocou programu „zrýchleného schválenia“, ktorý umožňuje skoršie schválenie lieku na vážne alebo život ohrozujúce ochorenie, aj keď môže byť potrebných viac štúdií o účinkoch lieku. „Prebehla značná verejná diskusia o tom, či by mal byť Aduhelm schválený. Ako to často býva, pokiaľ ide o interpretáciu vedeckých údajov, odborná komunita ponúka rôzne pohľady,“ uviedla Dr. Patrizia Cavazzoni, riaditeľka FDA, informuje CNN.

„Nakoniec sme postupovali podľa našich obvyklých krokov pri prijímaní regulačných rozhodnutí v situáciách, keď údaje nie sú jednoznačné,“ uviedla s tým, že FDA sa nakoniec rozhodla použiť zrýchlené schvaľovanie a uzavrela, že výhody Aduhelmu u pacientov s Alzheimerovou chorobou prevážili riziká liečby.

Napriek skvelým účinkom ja liek vysoko kontroverzný

Spočiatku sa liek zdal byť neúspešným. V marci roka 2019 bola realizovaná jeho tretia klinická štúdia, ktorá musela byť pozastavená pre nedostatočné výsledky. Napriek tomu sa výskumníci nevzdali a jeho testovanie obnovili. Spoločnosť Biogen, ktorá stojí sa jeho vznikom, o pár mesiacov prostredníctvom analýzy dokázala, že u pacientov došlo po kontinuálnom podávaní lieku k poklesu klinických príznakov. Dvere pre aducanumab sa znova otvorili.

zdroj: TASR/AP/Rick Bowmer

Spoločnosť v minulom roku v inštruktážnych dokumentoch FDA poznamenala, že pacienti liečení vysokými dávkami aducanumabu vykazovali o 22 % menší klinický pokles kognitívneho zdravia po približne 18 mesiacoch, čo znamená, že progresia ich skorej Alzheimerovej choroby sa spomalila.

Kritici lieku uvádzajú, že príliš skoré schválenie lieku by mohlo pacientom ublížiť viac, ako pomôcť, a to kvôli stratenému času a zdrojom, ktoré môžu ísť na dodanie produktu, ktorý nefunguje. Kritizujú tiež záver spoločnosti Biogen z druhého pokusu, ktorý ho opisuje ako hľadanie záveru a potom postup budovania postupu späť, aby sa dosiahli požadované výsledky, informuje Daily Mail.